应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 报国内IND的中试批次
41/1返回列表
查看: 1811  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
【悬赏金币】回答本帖问题，作者范芷程将赠送您 5 个金币

范芷程

铁虫 (初入文坛)

[求助] 报国内IND的中试批次 已有1人参与

Hi，虫友们，目前已知报FDA的IND需要一批毒理和一批中试的稳定性数据，请问有没有使用1批中试申报国内或FDA的NID成功的例子?（生物制药抗体药物）
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2022-06-15 10:41:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
我们化药是做了三批，生物药就不清楚了

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2022-06-15 11:52:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yaba160

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以的，法规只要求毒理批和中试批就可以了，化药做的多是因为化药的毒理批在实验室做的，需要在生产临床批的车间生产放大批确定工艺，然后再生产临床批申报IND，生物药毒理批就在工厂车间做了，所以再有一批中试批就可以申报IND了
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2022-06-17 17:14:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Tonyyi

金虫 (著名写手)
现在一般是做两批，一批中试批次，一批GMP批次。通常毒理批次的质量是不如中试批与GMP批次的，不是申报要求的。这样在IND阶段就把临床I期的供试品准备好，主要现在是默许制，方便加速项目推进。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2022-06-20 08:41:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 范芷程 的主题更新
41/1返回列表
不应助 确定回帖应助 (注意：应助才可能被奖励，但不允许灌水，必须填写15个字符以上)
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭