24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 1926  |  回复: 3
【悬赏金币】回答本帖问题,作者范芷程将赠送您 5 个金币

范芷程

铁虫 (初入文坛)

[求助] 报国内IND的中试批次 已有1人参与

Hi,虫友们,目前已知报FDA的IND需要一批毒理和一批中试的稳定性数据,请问有没有使用1批中试申报国内或FDA的NID成功的例子?(生物制药抗体药物)
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

我们化药是做了三批,生物药就不清楚了

发自小木虫Android客户端
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2022-06-15 11:52:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yaba160

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以的,法规只要求毒理批和中试批就可以了,化药做的多是因为化药的毒理批在实验室做的,需要在生产临床批的车间生产放大批确定工艺,然后再生产临床批申报IND,生物药毒理批就在工厂车间做了,所以再有一批中试批就可以申报IND了
3楼2022-06-17 17:14:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Tonyyi

金虫 (著名写手)


现在一般是做两批,一批中试批次,一批GMP批次。通常毒理批次的质量是不如中试批与GMP批次的,不是申报要求的。这样在IND阶段就把临床I期的供试品准备好,主要现在是默许制,方便加速项目推进。
4楼2022-06-20 08:41:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 范芷程 的主题更新
不应助 确定回帖应助 (注意:应助才可能被奖励,但不允许灌水,必须填写15个字符以上)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 药学求调剂 +11 喽哈加油 2026-04-14 13/650 2026-04-14 21:14 by qingfeng258
[考研] 一志愿085502,267分求调剂 +19 再忙也要吃饭啊 2026-04-08 20/1000 2026-04-14 16:03 by zs92450
[考研] 一志愿沪9,326求生物学调剂 +10 刘墨墨 2026-04-13 10/500 2026-04-14 15:16 by zs92450
[考研] 求调剂 +20 MAX怅惘 2026-04-09 22/1100 2026-04-14 14:57 by 独醉梦孤城
[考研] 求调剂,一志愿材料科学与工程985,365分, +8 材化李可 2026-04-11 10/500 2026-04-12 08:42 by 852137818
[考研] 一志愿西北工业大学289 085602 +33 yang婷 2026-04-10 34/1700 2026-04-12 08:11 by Art1977
[考研] 277 数一104,学硕,求调剂 +21 瓶子PZ 2026-04-09 23/1150 2026-04-11 23:12 by labixiaoqiao
[考研] 调剂 +6 青灯不负 2026-04-09 6/300 2026-04-11 20:35 by dongdian1
[考研] 281求调剂 +11 觉得好的吧 2026-04-10 11/550 2026-04-11 09:35 by 逆水乘风
[考研] 22408调剂求助 +7 毂12 2026-04-09 9/450 2026-04-11 09:23 by 哦哦123
[考研] 调剂 化学 307 +21 73372112 2026-04-09 23/1150 2026-04-10 23:53 by wj165256
[考研] 263能源动力专硕求调剂 +3 加大号饭盒袋 2026-04-10 3/150 2026-04-10 22:23 by 286640313
[考研] 22408 366分,本科211,一志愿西工大 +4 Rubt 2026-04-09 4/200 2026-04-10 19:51 by chemisry
[考研] 本9 一志愿西工大085601 324求调剂 +5 wysyjs25 2026-04-10 5/250 2026-04-10 16:57 by luoyongfeng
[考研] 机械专368 有去处吗 +4 种大树 2026-04-10 4/200 2026-04-10 15:31 by jiajinhpu
[考研] 344求调剂 +7 丶风雪夜归人丶 2026-04-09 7/350 2026-04-10 12:05 by pengliang8036
[考研] 一志愿华东师范生物学326分,求调剂 +8 刘墨墨 2026-04-09 8/400 2026-04-10 12:00 by pengliang8036
[考研] 江苏大学 工科调剂 捡漏 +3 Evan_Liu 2026-04-09 5/250 2026-04-10 10:22 by Evan_Liu
[考研] 本科西工大 0856 324求调剂 +10 wysyjs25 2026-04-09 11/550 2026-04-10 08:37 by 5268321
[考研] 283电子信息求调剂 +4 三石WL 2026-04-08 4/200 2026-04-09 10:21 by wp06
信息提示
请填处理意见