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范芷程

铁虫 (初入文坛)

[求助] 报国内IND的中试批次已有1人参与

Hi,虫友们,目前已知报FDA的IND需要一批毒理和一批中试的稳定性数据,请问有没有使用1批中试申报国内或FDA的NID成功的例子?(生物制药抗体药物)
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yaba160

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以的,法规只要求毒理批和中试批就可以了,化药做的多是因为化药的毒理批在实验室做的,需要在生产临床批的车间生产放大批确定工艺,然后再生产临床批申报IND,生物药毒理批就在工厂车间做了,所以再有一批中试批就可以申报IND了
3楼2022-06-17 17:14:32
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