【求助】原料药中乙醇残留问题 - 新药研发 - 质量控制 - 第2页小木虫论坛-学术科研互动平台

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ywt0723

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ICH Q3C上规定的是5000ppm限度，不过一般企业内控标准的话最好比这个标准严格一点，比如说取80%也就是4000ppm。尤其是乙醇作为最后一步精制溶剂的时候。

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11楼2009-10-16 11:11:40

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garyboy

木虫 (小有名气)

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这个原料你们是注册申报的吗？如果是注册申报的话，乙醇肯定要在残留溶剂研究里进行考察，但是在订标准的时候如果你的产品中乙醇的残留量远低于ICH所规定的量，那就可以不用订入标准。

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12楼2009-10-16 17:00:57

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chchzh

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我们这是要做乙醇残留检测的！

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时间可以证明一切！

13楼2009-10-16 17:10:03

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ljgdyx

铜虫 (初入文坛)

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大量用乙醇或后3步用，除了订乙醇限度还要同时研究甲苯残留

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14楼2009-10-17 12:12:30

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紫竹林

银虫 (小有名气)

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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-18 17:43

肯定要检测的

15楼2009-10-18 07:54:54

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hebo7104

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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-19 21:35

如果在最后一步用了三类溶剂，但不做国外申报，可用干燥失重来控制。要做国外申报还是最好做一下。

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16楼2009-10-19 20:44:50

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windli

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duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与 10-20 07:42

个人认为要
特别在申报资料时候
如果用到乙醇
可能要检测苯残留
因为乙醇精馏是和甲苯共沸除水的

甲苯中含苯
所以申报时候要你检测苯可能性很大

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17楼2009-10-19 22:43:09

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奥运北京

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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-21 10:51

应该检测的

蛀住小木虫，腐其肉，朽其骨！

18楼2009-10-21 10:42:33

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aapjb

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要做的。

19楼2009-11-10 16:34:15

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chancellor9737

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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！ 11-11 00:18

liumin8312 讲的正确,乙醇如果用在最后一步重结晶,就必须测,如果用在前向部就不需测。见附件３.3。

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20楼2009-11-10 20:45:56

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