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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】原料药中乙醇残留问题
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guoyanli0000

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】原料药中乙醇残留问题

请问各位老师，原料药合成过程用到了乙醇，乙醇是四类溶剂，是否需要做乙醇残留

[ Last edited by kidant on 2009-10-12 at 10:41 ]
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1楼2009-09-09 18:09:03
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ywt0723

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-16 11:24
ICH Q3C上规定的是5000ppm限度，不过一般企业内控标准的话最好比这个标准严格一点，比如说取80%也就是4000ppm。尤其是乙醇作为最后一步精制溶剂的时候。
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11楼2009-10-16 11:11:40
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-10 16:24
我的印象中好像是要做的，记不太清了，请做过的虫虫帮忙说明以下。
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2楼2009-09-09 18:38:54
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hehongyu

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论！ 9-10 09:02
有四类溶剂这个说法吗？你可以看看ICH的Q3C，里面有乙醇的残留限，我记得是3000ppm
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3楼2009-09-09 19:44:23
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guoyanli0000

金虫 (小有名气)
笨笨猪0608(金币+0,VIP+0):您可以直接编辑您的帖子，这样大家看的更明白 10-17 19:53
我写错了，乙醇属于三类溶剂，四类溶剂是指导原则的规定，谢谢各位两位，还有别的规定的话，请大家多指教
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4楼2009-09-10 08:25:55
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