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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】原料药中乙醇残留问题
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guoyanli0000

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】原料药中乙醇残留问题

请问各位老师，原料药合成过程用到了乙醇，乙醇是四类溶剂，是否需要做乙醇残留

[ Last edited by kidant on 2009-10-12 at 10:41 ]
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1楼 2009-09-09 18:09:03
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-10 16:24
我的印象中好像是要做的，记不太清了，请做过的虫虫帮忙说明以下。
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2楼2009-09-09 18:38:54
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hehongyu

木虫 (正式写手)
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kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论！ 9-10 09:02
有四类溶剂这个说法吗？你可以看看ICH的Q3C，里面有乙醇的残留限，我记得是3000ppm
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3楼2009-09-09 19:44:23
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guoyanli0000

金虫 (小有名气)
笨笨猪0608(金币+0,VIP+0):您可以直接编辑您的帖子，这样大家看的更明白 10-17 19:53
我写错了，乙醇属于三类溶剂，四类溶剂是指导原则的规定，谢谢各位两位，还有别的规定的话，请大家多指教
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4楼2009-09-10 08:25:55
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xuxia778

金虫 (正式写手)
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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-10 16:04
可定需要测定，第三类溶剂，还是有影响的
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5楼2009-09-10 10:29:56
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xuxia778

金虫 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-10 16:23
呵呵，肯定要做
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6楼2009-09-10 10:30:12
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sufeng2280

铜虫 (正式写手)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-10 16:04
一般需要测定，我们做残溶检测,有时也不做乙醇
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7楼2009-09-10 16:05:34
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liumin8312

金虫 (小有名气)
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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-10 16:04
三类溶剂，如果是最后一两步，如最终重结晶是用到的话，需要做有机残留检测，但如果是前面几步用的话，就不需要检测了

这在指导原则上都有明确说明
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8楼2009-10-10 15:37:41
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
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duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与！ 10-10 17:12
乙醇残留要做的，见药典2005版二部附录Ⅷ P残留溶剂测定法（附录54页），具体限度药典有规定详见药典二部附录56页，限度是0.5％

[ Last edited by wyj970 on 2009-10-10 at 17:10 ]
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
9楼2009-10-10 17:07:32
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zhouifang

金虫 (正式写手)
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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢！ 10-12 09:13
Q3C上有写的，乙醇5000ppm
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天行健
10楼2009-10-12 08:45:48
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