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wumimi

木虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与 11-11 09:29
肯定要做的,乙醇是三类溶剂,按照EDQM的要求是小于5000ppm。
21楼2009-11-11 08:53:46
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xyj000321

铁虫 (初入文坛)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
应该做的,考察一下,但不一定要定入质量标准中。
22楼2009-11-12 16:27:12
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lrxiang

木虫 (正式写手)

呵呵  肯定要做的啊
23楼2009-11-13 10:56:34
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wqloxy

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 11-13 15:40
当然要检测了!
为什么大家都提到Q3C,而不采用ICH呢?
24楼2009-11-13 14:24:23
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jam98

铁杆木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 11-16 15:51
看品种吧,有些要求低,有些要求很高,有些甚至要求低于500ppm
25楼2009-11-16 14:06:19
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chinesechina

铁杆木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与 11-16 23:06
应该做的,考察一下,但不一定要定入质量标准中。
努力向上
26楼2009-11-16 15:49:46
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xuxia778

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与 11-16 23:06
需要做,用气相色谱做就可以,我原来做过
27楼2009-11-16 17:40:56
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chengks

铁虫 (著名写手)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
duandian123(金币+5,VIP+0):谢谢参与! 11-21 11:09
原料药很多品种最后精制阶段使用的溶剂是乙醇,我记得ICH Q3C中规定的限度是0.5%,就是5000ppm。乙醇属于3类溶剂,中国药典2005年版附录也是相同的要求,还可以参照CDE的残留溶剂指导原则。
一般药典中是不规定残留溶剂的,但各企业申报时必须要研究,对于最后精制使用乙醇的,个人认为还是要在注册标准中检测的,国内要求不是很严格,如果干燥失重小于0.5%,也可以用这个非专属性的方法控制,但一般更多都是使用GC检测的。
残留溶剂的分析方法一般都是企业自己开发的,所以还要进行分析方法验证,残留乙醇应该属于限度检查,一般验证其检测限和专属性就可以了,注意系统适应性必须每次都要做的。但我听有人说,凡是成品中残留的有机溶剂必须做定量分析,也就是说分析方法验证要按照含量测定的要求进行,至少包括:精密度、准确度、线性与范围、定量限、耐用性等,不知这样的要求是否属实?有人能提供官方的要求来源吗?
28楼2009-11-21 10:15:24
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飞云

金虫 (正式写手)

一定要做的
29楼2009-11-22 18:18:39
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yyleyy

金虫 (正式写手)

引用回帖:
Originally posted by wyj970 at 2009-10-10 17:07:
乙醇残留要做的,见药典2005版二部附录Ⅷ P残留溶剂测定法(附录54页),具体限度药典有规定详见药典二部附录56页,限度是0.5%

[ Last edited by wyj970 on 2009-10-10 at 17:10 ]

严重同意此楼观点,四类溶剂乙醇0.5%
安全 舒适 节能 环保
30楼2010-01-13 14:45:41
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