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guoyanli0000

金虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】原料药中乙醇残留问题

请问各位老师，原料药合成过程用到了乙醇，乙醇是四类溶剂，是否需要做乙醇残留

[ Last edited by kidant on 2009-10-12 at 10:41 ]

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1楼 2009-09-09 18:09:03

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chengks

铁虫 (著名写手)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+5,VIP+0):谢谢参与! 11-21 11:09

原料药很多品种最后精制阶段使用的溶剂是乙醇，我记得ICH Q3C中规定的限度是0.5%，就是5000ppm。乙醇属于3类溶剂，中国药典2005年版附录也是相同的要求，还可以参照CDE的残留溶剂指导原则。
一般药典中是不规定残留溶剂的，但各企业申报时必须要研究，对于最后精制使用乙醇的，个人认为还是要在注册标准中检测的，国内要求不是很严格，如果干燥失重小于0.5%，也可以用这个非专属性的方法控制，但一般更多都是使用GC检测的。
残留溶剂的分析方法一般都是企业自己开发的，所以还要进行分析方法验证，残留乙醇应该属于限度检查，一般验证其检测限和专属性就可以了，注意系统适应性必须每次都要做的。但我听有人说，凡是成品中残留的有机溶剂必须做定量分析，也就是说分析方法验证要按照含量测定的要求进行，至少包括：精密度、准确度、线性与范围、定量限、耐用性等，不知这样的要求是否属实？有人能提供官方的要求来源吗？