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zg153191141

铜虫 (小有名气)

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[求助] 有没有乙酸乙酯残留很高的药？已有2人参与

有大神知道什么药中乙酸乙酯很高，但是这个药依旧上市或者通过IND或NDA审批了吗？

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1楼2022-05-22 21:46:30

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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

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引用回帖:

3楼: Originally posted by zg153191141 at 2022-05-24 14:51:10
超过0.5%的限度，但是按PED算是不超标的。...

〈467〉残留溶剂 - 道客巴巴 https://www.doc88.com/p-81461138831761.html

建议看一看该内容——如果有可能，还是尽量通过工艺控制把乙酸乙酯含量降下来吧。

4.3三类：低毒性潜能的溶剂
三类溶剂（表4）被认为毒性较低，对人体健康的风险低于一类和二类残留溶剂。三类不包括已知对人体健康有害的溶剂，其含量在制药行业通常可接受的水平。然而，对于三类中的许多残留溶剂，并没有长期的毒性或致癌性研究。现有数据表明，在急性或短期研究中，它们的毒性较低，在基因毒性研究中呈阴性。
我们认为，对于每一种溶剂，50mg/天或更少的残留溶剂的量（对应于选项1中的 5000ppm或0.5%w/w，如下所述）是可以接受的，不需要证明。
较高的量也可能是可以接受的，只要它们符合现实的生产能力和良好的生产实践（GMP）。
如果专著中三类溶剂限度大于0.5%，则应对该残留溶剂进行鉴别和定量。
本通则7鉴别、控制和残留溶剂定量分析中描述的程序，以及对标准溶液的适当修正，应尽可能的使用。否则将使用适当的经过验证的程序。