| 查看: 1575 | 回复: 5 | |||
| 【悬赏金币】回答本帖问题，作者zg153191141将赠送您 19 个金币 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
zg153191141铜虫 (小有名气)
|
[求助]
有没有乙酸乙酯残留很高的药？ 已有2人参与
|
||
| 有大神知道什么药中乙酸乙酯很高，但是这个药依旧上市或者通过IND或NDA审批了吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有89人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
-
标准品的分类和用途，你知道多少？
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
杂质对照品价格如何界定和正确使用方法
已经有0人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
ding_xy
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 32 (小学生)
- 金币: 23951.7
- 红花: 14
- 帖子: 1627
- 在线: 367.1小时
- 虫号: 882352
- 注册: 2009-10-24
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
〈467〉残留溶剂 - 道客巴巴 https://www.doc88.com/p-81461138831761.html 建议看一看该内容——如果有可能，还是尽量通过工艺控制把乙酸乙酯含量降下来吧。 4.3三类：低毒性潜能的溶剂 三类溶剂（表4）被认为毒性较低，对人体健康的风险低于一类和二类残留溶剂。三类不包括已知对人体健康有害的溶剂，其含量在制药行业通常可接受的水平。然而， 对于三类中的许多残留溶剂，并没有长期的毒性或致癌性研究。现有数据表明，在急性或短期研究中，它们的毒性较低，在基因毒性研究中呈阴性。 我们认为，对于每一种溶剂，50mg/天或更少的残留溶剂的量（对应于选项1中的 5000ppm或0.5%w/w，如下所述）是可以接受的，不需要证明。 较高的量也可能是可以接受的，只要它们符合现实的生产能力和良好的生产实践（GMP）。 如果专著中三 类溶剂限度大于0.5%，则应对该残留溶剂进行鉴别和定量。 本通则7鉴别、控制和残 留溶剂定量分析中描述的程序，以及对标准溶液的适当修正，应尽可能的使用。否则 将使用适当的经过验证的程序。 |
4楼2022-05-24 16:00:20
ding_xy
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 32 (小学生)
- 金币: 23951.7
- 红花: 14
- 帖子: 1627
- 在线: 367.1小时
- 虫号: 882352
- 注册: 2009-10-24
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
zg1531911412楼2022-05-24 08:25:26
zg153191141
铜虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 111.7
- 帖子: 71
- 在线: 25.9小时
- 虫号: 2533755
- 注册: 2013-07-05
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
3楼2022-05-24 14:51:10
jiangliqun
木虫 (著名写手)
农民
- 应助: 23 (小学生)
- 金币: 5622.5
- 散金: 652
- 红花: 4
- 帖子: 2278
- 在线: 500.8小时
- 虫号: 50482
- 注册: 2004-07-13
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
5楼2024-04-22 15:48:56
