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zg153191141铜虫 (小有名气)
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有没有乙酸乙酯残留很高的药？ 已有2人参与
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| 有大神知道什么药中乙酸乙酯很高，但是这个药依旧上市或者通过IND或NDA审批了吗？ |
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ding_xy
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zg1531911412楼2022-05-24 08:25:26
zg153191141
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【答案】应助回帖
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〈467〉残留溶剂 - 道客巴巴 https://www.doc88.com/p-81461138831761.html 建议看一看该内容——如果有可能，还是尽量通过工艺控制把乙酸乙酯含量降下来吧。 4.3三类：低毒性潜能的溶剂 三类溶剂（表4）被认为毒性较低，对人体健康的风险低于一类和二类残留溶剂。三类不包括已知对人体健康有害的溶剂，其含量在制药行业通常可接受的水平。然而， 对于三类中的许多残留溶剂，并没有长期的毒性或致癌性研究。现有数据表明，在急性或短期研究中，它们的毒性较低，在基因毒性研究中呈阴性。 我们认为，对于每一种溶剂，50mg/天或更少的残留溶剂的量（对应于选项1中的 5000ppm或0.5%w/w，如下所述）是可以接受的，不需要证明。 较高的量也可能是可以接受的，只要它们符合现实的生产能力和良好的生产实践（GMP）。 如果专著中三 类溶剂限度大于0.5%，则应对该残留溶剂进行鉴别和定量。 本通则7鉴别、控制和残 留溶剂定量分析中描述的程序，以及对标准溶液的适当修正，应尽可能的使用。否则 将使用适当的经过验证的程序。 |
4楼2022-05-24 16:00:20
jiangliqun
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