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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 临床期间剂型变更研究
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zlh0604

新虫 (小有名气)

[交流] 临床期间剂型变更研究

一个BCSI类的创新药II期临床研究前为胶囊剂，III期临床前拟变更为片剂，体外研究质量一致，溶出曲线相似，除开展体外药学研究外是否需要进行体内桥接研究
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1楼 2022-05-22 15:15:29
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lk590

木虫 (著名写手)
★
zlh0604(金币+1): 谢谢参与
需要进行人体PK对比桥接，只做体外溶出对比试验无法满足
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3楼2022-05-24 11:07:48
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