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tianhua木虫 (正式写手)
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[交流]
【讨论】请问下仿制药等问题
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请问下各位： 1 请问下各位什么是仿制药？？仿制药是不是就是我们通常所说的化药六类或中药九类药物（即已经上市且有国家标准的药物），如果这样的话对于那些已经上市的改剂型（缓控释、靶向）或给药途径或增加新的适应证的药物也算是新药范围了了？也就是仿制药相对新药而言的，除了新药就是仿制药了。 2 药品标准中部颁标准是指具体哪些标准，包括新药转正标准与地标升为国标这些吗 ？ 3 药物的临床研究分为四期，是不是每期都是要求用患者做临床，还是有些可以用健康人做呢？国家应该有这方面规定吧？ 盼指教，谢谢 |
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仿制药 定义 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。 美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。 新版《药品注册管理办法》中有一个新词“仿制药”（以下简称新版），它的前身叫“已有国家标准药品”（以下简称旧版） |
2楼2009-09-08 13:57:51