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tianhua木虫 (正式写手)
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[交流]
【讨论】请问下仿制药等问题
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请问下各位： 1 请问下各位什么是仿制药？？仿制药是不是就是我们通常所说的化药六类或中药九类药物（即已经上市且有国家标准的药物），如果这样的话对于那些已经上市的改剂型（缓控释、靶向）或给药途径或增加新的适应证的药物也算是新药范围了了？也就是仿制药相对新药而言的，除了新药就是仿制药了。 2 药品标准中部颁标准是指具体哪些标准，包括新药转正标准与地标升为国标这些吗 ？ 3 药物的临床研究分为四期，是不是每期都是要求用患者做临床，还是有些可以用健康人做呢？国家应该有这方面规定吧？ 盼指教，谢谢 |
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