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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】向左走还是向右走，是个问题！这个项目还能做吗？
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soopya

金虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】向左走还是向右走，是个问题！这个项目还能做吗？

A滴眼液，眼膏改滴眼剂，属于5类化药，但是没有新药证书和监测期。目前已有做完临床的企业已提出了生产申报，正在审批过程中，请问若要开发相同品种，是按照5类药报批临床，还是按照6类报生产？报5类临床过程中别的厂家可能批生产，报6类的话别的厂家标准还没批准，也不能算仿制呀？
请问这个项目还能做吗？
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1楼 2009-09-04 12:33:16
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢！ 9-4 14:35
项目能不能做不是看别人报的怎么样，而是看未来市场情况怎么样，有市场的好品种肯定要做，没市场没必要浪费钱。

关于是报5类还是6类不是你说了算的，是法律说的算，你报的时候如果没有产品生产上市，那就只能报5类，如果有了那就是6类，具体怎么分要看你准备好资料时的情况来定，现在说几类为时过早。
赞一下(7人) 回复此楼
2楼2009-09-04 14:04:45
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
补充一下，现在非原研单位好像没法报改剂，不知道记错没有。
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3楼2009-09-04 14:06:20
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liugang66

铁杆木虫 (职业作家)

小鸟伯德
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by kidant at 2009-9-4 14:04:
项目能不能做不是看别人报的怎么样，而是看未来市场情况怎么样，有市场的好品种肯定要做，没市场没必要浪费钱。

关于是报5类还是6类不是你说了算的，是法律说的算，你报的时候如果没有产品生产上市，那就只能报 ...

同意
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有梦就有力量，有心就会成功！
4楼2009-09-04 14:08:18
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