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【求助】化药3.1的药理学注册材料需要哪些内容,都有什么要求呢
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| 第一次写药品注册申报资料,是化药3.1类的,药理部分的内容,感觉好迷茫啊,在PUBMed上下了好多文献做翻译,效率很低,也不知道是否合适,请各位大虾指点迷津,需要写到什么程度就可以了呢? |
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2楼2009-09-03 09:56:29
kidant
木虫 (正式写手)
just do it now!
- 应助: 0 (幼儿园)
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zjylm(金币+3,VIP+0):非常感谢,非常好的经验和建议,受益匪浅 9-4 08:41
zjylm(金币+3,VIP+0):非常感谢,非常好的经验和建议,受益匪浅 9-4 08:41
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主要多找几篇综述文章看一下,把里面有利于申报的内容提炼出来,突出你要报的产品的特性就行了,文献要有一定的数量,但不用太多,2、30篇足够了,但是综述性的不能太多。 自己写主要是把文献的结果怎么组合一下,使得文法方面比较合理,另外能体现出文献代替实验的效果,就是说你要尽量夸大文献的作用,比方说某个方面的实验有多少人做过研究,经过很多次的验证证明这方面没问题等等。 总之记住一点,有利于产品申报的内容多多益善,有争议的观点、结论模糊的一个字都不要有,特别是在写总结性话语的时候一定不能出现这两个问题,不然肯定被毙。 其他资料也一样,说不清的东西不要往上面写! |
3楼2009-09-03 17:30:15
4楼2009-09-04 08:45:24
5楼2009-09-04 09:06:14
yangli1579
木虫 (小有名气)
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6楼2009-09-04 09:32:44
fengshayue
金虫 (正式写手)
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- 专业: 慢性阻塞性肺疾病

7楼2009-12-09 14:31:51













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