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zjylm

银虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】化药3.1的药理学注册材料需要哪些内容，都有什么要求呢

第一次写药品注册申报资料，是化药3.1类的，药理部分的内容，感觉好迷茫啊，在PUBMed上下了好多文献做翻译，效率很低，也不知道是否合适，请各位大虾指点迷津，需要写到什么程度就可以了呢？

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1楼 2009-09-03 08:40:00

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娟子

铜虫 (小有名气)

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恩，希望有人指点一下

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娟子

2楼2009-09-03 09:56:29

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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！

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★ ★ ★
zjylm(金币+3,VIP+0):非常感谢，非常好的经验和建议，受益匪浅 9-4 08:41

主要多找几篇综述文章看一下，把里面有利于申报的内容提炼出来，突出你要报的产品的特性就行了，文献要有一定的数量，但不用太多，2、30篇足够了，但是综述性的不能太多。
自己写主要是把文献的结果怎么组合一下，使得文法方面比较合理，另外能体现出文献代替实验的效果，就是说你要尽量夸大文献的作用，比方说某个方面的实验有多少人做过研究，经过很多次的验证证明这方面没问题等等。
总之记住一点，有利于产品申报的内容多多益善，有争议的观点、结论模糊的一个字都不要有，特别是在写总结性话语的时候一定不能出现这两个问题，不然肯定被毙。
其他资料也一样，说不清的东西不要往上面写！

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3楼2009-09-03 17:30:15

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