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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 新药申报中的标准有哪些？
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tao000tao

铁虫 (小有名气)

[交流] 新药申报中的标准有哪些？

我最近在做一种中药的新药标准，由于是新手，还不太知道全部新药标准。目前做了指纹图谱，标准曲线、精密度、加样回收率、重复性、稳定性、含量测定等等，请做这方面的朋友给我补充或给我一份全面的资料吧，强烈感谢！
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1楼 2005-12-09 18:43:28
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wtlu168

铁虫 (初入文坛)
新药质量标准需要制定的就是一个，即被研制制剂的质量标准。该标准包括下列内容：处方、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等。并应有质量标准的起草说明。对于含量测定应做方法学考察：供试品制备方法考察、线性考察、稳定性考察、精密度考察、重复性考察、加样回收率试验等。供参考。
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2楼2005-12-09 20:14:49
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tao000tao

铁虫 (小有名气)
我看含量测试中有些还在温度的考察，指纹图谱，等，这些又该归于什么下面呢？
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3楼2005-12-09 21:09:57
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awingerbo

木虫 (正式写手)
技术指导原则中有．
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4楼2006-04-04 13:29:21
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