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铁虫 (小有名气)

[交流] 新药申报中的标准有哪些？

我最近在做一种中药的新药标准，由于是新手，还不太知道全部新药标准。目前做了指纹图谱，标准曲线、精密度、加样回收率、重复性、稳定性、含量测定等等，请做这方面的朋友给我补充或给我一份全面的资料吧，强烈感谢！

1楼 2005-12-09 18:43:28

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铁虫 (小有名气)

我看含量测试中有些还在温度的考察，指纹图谱，等，这些又该归于什么下面呢？

3楼2005-12-09 21:09:57

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铁虫 (初入文坛)

新药质量标准需要制定的就是一个，即被研制制剂的质量标准。该标准包括下列内容：处方、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等。并应有质量标准的起草说明。对于含量测定应做方法学考察：供试品制备方法考察、线性考察、稳定性考察、精密度考察、重复性考察、加样回收率试验等。供参考。

2楼2005-12-09 20:14:49

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木虫 (正式写手)

技术指导原则中有．

http://pindao.huoban.taobao.com/tms/channel/channelcode.htm?pid=mm_15273915_0_0&eventid=101329

4楼2006-04-04 13:29:21

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