应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 制剂和原料药有关物质的分析方法可以一致吗
91/1返回列表
查看: 1784  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
【悬赏金币】回答本帖问题，作者EEWFQWFEF将赠送您 10 个金币

EEWFQWFEF

新虫 (初入文坛)

[求助] 制剂和原料药有关物质的分析方法可以一致吗 已有3人参与

制剂为注射用冻干粉针的制备方法，包括以下步骤：往配液罐中加入部分处方量的注射用水，加入原料药，搅拌至溶解，调节pH至2.5~4.5，降低药液温度至2~8℃，加入剩余处方量的注射用水定容，采用过滤器进行二次除菌过滤，灌装，上料，冻干，得到成品。没有加入什么辅料
制剂和原料药的有关物质是一致的吗
请问制剂不验证可以直接使用原料药有关物质的分析方法吗
回复此楼

» 猜你喜欢
没有
1楼 2022-01-02 15:35:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Delicia玲

新虫 (小有名气)
不一致  不可以

发自小木虫Android客户端
回复此楼
2楼2022-01-04 01:58:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Delicia玲

新虫 (小有名气)
先排除有关物质和辅料才可以

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2022-01-04 01:59:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zyqchem

木虫之王 (文学泰斗)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
生产制剂的过程必然要对原料药有所作用，加水、调酸碱、温度改变等等，理论上都有可能导致有关物质改变，包括种类、含量等等，不是说不加辅料就能保证原料药被加工成制剂后有效成分不会产生任何变化，所以必须验证，没商量
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2022-01-04 09:29:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ingxqb

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我觉得不用对分析方法进行验证了，当然前提是你的杂质谱没有变化，最重要的是分析酸降解和水解可能产生你在原料里未进行研究的杂质，如果都研究了，制剂可以直接用原料的有关物质分析方法。若限度有差异，需要评估是否在范围里，不在的应该要验证的。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2022-03-07 13:24:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

鲁杰

新虫 (正式写手)
验证还是要做的。

发自小木虫Android客户端
回复此楼
6楼2022-04-21 21:13:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

高科研发

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

按国家相关的技术规范要求、文件来做。理论上讲是可以的
赞一下 回复此楼
7楼2022-05-11 11:44:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

我就看不说话

新虫 (小有名气)
不可以这么干的、原料变成制剂还有一步调节pH,你可以做制剂有关验证把原料带上，很多验证内容是共用，相同的。

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
8楼2023-01-07 22:50:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

潇潇易水

铜虫 (初入文坛)
必须的验证的，不论杂质谱是否一样；申报时候根本不是一套资料。
赞一下 回复此楼
9楼2023-01-10 08:36:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 EEWFQWFEF 的主题更新
91/1返回列表
不应助 确定回帖应助 (注意：应助才可能被奖励，但不允许灌水，必须填写15个字符以上)
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +11 kulium 2026-08-21 14/700 2026-08-24 02:12 by 流流伤
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +12 大萍1987 2026-08-20 15/750 2026-08-23 20:44 by 大萍1987
[基金申请] 什么时候开奖？ +9 CrisMessi 2026-08-18 10/500 2026-08-23 12:03 by 丶昵称占用
[基金申请] 今天放榜吗？ +15 布布和一二 2026-08-19 16/800 2026-08-23 09:55 by 张春生
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +7 且听虎啸 2026-08-17 8/400 2026-08-22 21:55 by 医学老男孩
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +24 yaoyewhu2008 2026-08-20 26/1300 2026-08-22 17:43 by kammury
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +13 ziyangfang 2026-08-19 16/800 2026-08-22 17:08 by WH3796
[基金申请] 人气不行了 +8 fansofjerry 2026-08-21 8/400 2026-08-22 16:30 by zyqchem
[基金申请] 今天基金会出结果吗？20260819 +16 kkkl_v 2026-08-19 17/850 2026-08-22 16:12 by 阿布Abu
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 放榜前的不淡定 40+4 snowwithsea 2026-08-19 14/700 2026-08-21 23:51 by cratir
[基金申请] 科研孤儿太难了 +17 我4大白菜 2026-08-20 18/900 2026-08-21 20:57 by zhangev
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 我面上完蛋了 +7 且听虎啸 2026-08-20 8/400 2026-08-21 12:31 by 酷酷墨镜
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧？ +4 哈哈蛤？ 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 重要消息，中午系统在维护 +11 yuleib84 2026-08-18 12/600 2026-08-20 11:09 by xskun
[基金申请] 明天放榜？ +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭