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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 制剂和原料药有关物质的分析方法可以一致吗
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EEWFQWFEF

新虫 (初入文坛)

[求助] 制剂和原料药有关物质的分析方法可以一致吗 已有3人参与

制剂为注射用冻干粉针的制备方法，包括以下步骤：往配液罐中加入部分处方量的注射用水，加入原料药，搅拌至溶解，调节pH至2.5~4.5，降低药液温度至2~8℃，加入剩余处方量的注射用水定容，采用过滤器进行二次除菌过滤，灌装，上料，冻干，得到成品。没有加入什么辅料
制剂和原料药的有关物质是一致的吗
请问制剂不验证可以直接使用原料药有关物质的分析方法吗
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1楼 2022-01-02 15:35:41
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Delicia玲

新虫 (小有名气)
不一致  不可以

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2楼2022-01-04 01:58:34
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Delicia玲

新虫 (小有名气)
先排除有关物质和辅料才可以

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3楼2022-01-04 01:59:20
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zyqchem

木虫之王 (文学泰斗)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
生产制剂的过程必然要对原料药有所作用，加水、调酸碱、温度改变等等，理论上都有可能导致有关物质改变，包括种类、含量等等，不是说不加辅料就能保证原料药被加工成制剂后有效成分不会产生任何变化，所以必须验证，没商量
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4楼2022-01-04 09:29:28
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ingxqb

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我觉得不用对分析方法进行验证了，当然前提是你的杂质谱没有变化，最重要的是分析酸降解和水解可能产生你在原料里未进行研究的杂质，如果都研究了，制剂可以直接用原料的有关物质分析方法。若限度有差异，需要评估是否在范围里，不在的应该要验证的。
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5楼2022-03-07 13:24:13
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鲁杰

新虫 (正式写手)
验证还是要做的。

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6楼2022-04-21 21:13:02
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高科研发

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

按国家相关的技术规范要求、文件来做。理论上讲是可以的
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7楼2022-05-11 11:44:13
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我就看不说话

新虫 (小有名气)
不可以这么干的、原料变成制剂还有一步调节pH,你可以做制剂有关验证把原料带上，很多验证内容是共用，相同的。

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8楼2023-01-07 22:50:02
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潇潇易水

铜虫 (初入文坛)
必须的验证的，不论杂质谱是否一样；申报时候根本不是一套资料。
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9楼2023-01-10 08:36:34
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