应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 制剂和原料药有关物质的分析方法可以一致吗
51/1返回列表
查看: 1872  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
【悬赏金币】回答本帖问题，作者EEWFQWFEF将赠送您 10 个金币
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

EEWFQWFEF

新虫 (初入文坛)

[求助] 制剂和原料药有关物质的分析方法可以一致吗 已有3人参与

制剂为注射用冻干粉针的制备方法，包括以下步骤：往配液罐中加入部分处方量的注射用水，加入原料药，搅拌至溶解，调节pH至2.5~4.5，降低药液温度至2~8℃，加入剩余处方量的注射用水定容，采用过滤器进行二次除菌过滤，灌装，上料，冻干，得到成品。没有加入什么辅料
制剂和原料药的有关物质是一致的吗
请问制剂不验证可以直接使用原料药有关物质的分析方法吗
回复此楼

» 猜你喜欢
没有
1楼 2022-01-02 15:35:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zyqchem

木虫之王 (文学泰斗)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
生产制剂的过程必然要对原料药有所作用，加水、调酸碱、温度改变等等，理论上都有可能导致有关物质改变，包括种类、含量等等，不是说不加辅料就能保证原料药被加工成制剂后有效成分不会产生任何变化，所以必须验证，没商量
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2022-01-04 09:29:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

Delicia玲

新虫 (小有名气)
不一致  不可以

发自小木虫Android客户端
回复此楼
2楼2022-01-04 01:58:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Delicia玲

新虫 (小有名气)
先排除有关物质和辅料才可以

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2022-01-04 01:59:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ingxqb

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我觉得不用对分析方法进行验证了，当然前提是你的杂质谱没有变化，最重要的是分析酸降解和水解可能产生你在原料里未进行研究的杂质，如果都研究了，制剂可以直接用原料的有关物质分析方法。若限度有差异，需要评估是否在范围里，不在的应该要验证的。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2022-03-07 13:24:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
不应助 确定回帖应助 (注意：应助才可能被奖励，但不允许灌水，必须填写15个字符以上)
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组招收博士研究生 +8 两三岁ss 2026-09-14 8/400 2026-09-16 09:46 by 水士口
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-16 07:12 by LH5NkK5Ud4bh
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 3/150 2026-09-16 06:48 by LH5NkK5Ud4bh
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 4/200 2026-09-16 06:27 by LH5NkK5Ud4bh
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 5/250 2026-09-16 05:11 by LH5NkK5Ud4bh
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-16 04:47 by LH5NkK5Ud4bh
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 3/150 2026-09-16 04:23 by DgNGHc3h5tPl
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 7/350 2026-09-16 03:26 by DgNGHc3h5tPl
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +6 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-16 02:02 by DgNGHc3h5tPl
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-15 19:59 by CgyNCDVNhGVg
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 0pYnUiPDfdnk 2026-09-14 3/150 2026-09-15 19:35 by CgyNCDVNhGVg
[考研] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 17:15 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-15 16:35 by CgyNCDVNhGVg
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +6 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 7/350 2026-09-15 14:22 by VMDqgnlKimtZ
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 23jxep3nCNZb 2026-09-14 3/150 2026-09-15 09:38 by VMDqgnlKimtZ
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:58 by C79jjtjAKjEn
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 07:58 by C79jjtjAKjEn
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:50 by 5BDX0d0WFp7t
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:38 by 5BDX0d0WFp7t
[找工作] 浙江师范大学是怎么坑我的 +6 recruit123 2026-09-09 6/300 2026-09-14 12:00 by 萨仁其其格
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭