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制剂和原料药有关物质的分析方法可以一致吗 已有3人参与
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制剂为注射用冻干粉针的制备方法，包括以下步骤：往配液罐中加入部分处方量的注射用水，加入原料药，搅拌至溶解，调节pH至2.5~4.5，降低药液温度至2~8℃，加入剩余处方量的注射用水定容，采用过滤器进行二次除菌过滤，灌装，上料，冻干，得到成品。没有加入什么辅料 制剂和原料药的有关物质是一致的吗 请问制剂不验证可以直接使用原料药有关物质的分析方法吗 |
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8楼2023-01-07 22:50:02