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金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】申报一进口制剂的临床试验，可否在发补的时候更换API供应商？

我公司有一进口制剂正在申报临床试验，由于申请了两个原料供应商，所以CDE要求在发补的时候提供这两个原料供应商的DMF资料，但是我们只有一个原料供应商的DMF资料，可否用另外新增一家供应商而替换之前缺少DMF资料的那家原料供应商？

1楼 2009-08-21 09:07:09

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金虫 (正式写手)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):3Q 9-18 10:55
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！ 9-18 11:04

我觉得这个事情你最好周三开放日咨询一下药审中心的评审员。我觉得你换了的话，估计批的可能性就小多了。

4楼2009-09-18 08:08:41

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金虫 (小有名气)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):3Q 9-18 10:55
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！ 9-18 11:04

很麻烦的，最好不要换！你看一下补充申请事项里变更原料药来源都需要做什么工作就知道有多麻烦了。

2楼2009-08-31 17:45:04

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金虫 (著名写手)

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

换与不换，
工作量差不多

以为是真爱,实际是错觉

3楼2009-09-17 14:53:27

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