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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 冻干过程中含量损失
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听风的孩子

新虫 (小有名气)

[求助] 冻干过程中含量损失 已有3人参与

本人在做一个冻干仿制药，按当前冻干工艺参数冻干样品的形态，pH与参比制剂均一致，但是含量少了10%左右，目前已排除了滤膜吸附，灌装体积少等问题，而且样品分子量较大应该不会挥发，但是含量少了。走过路过的大神们，给点建议吧。
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1楼 2021-07-09 11:28:59
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

冻干粉的水分测过吗。通常冻干粉针需要建立水分控制标准，需要考察工艺和产品稳定性，来制定水分允许的限度范围。
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14楼2021-07-13 13:23:41
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
听风的孩子: 金币+50 2021-07-09 17:29:42
灌装浓度的准确度有保障么？在检测冻干工艺中所配制的样品溶液（一般都有一定粘度，且易吸附的特点）过程中，往往会出现一些操作上的误差
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gwmgyp
2楼2021-07-09 11:36:03
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听风的孩子

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2021-07-09 11:36:03
灌装浓度的准确度有保障么？在检测冻干工艺中所配制的样品溶液（一般都有一定粘度，且易吸附的特点）过程中，往往会出现一些操作上的误差

我这个是溶液，粘度很小，用移液管罐装的体积应该没问题，体积影响了会影响含量10%吗？
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3楼2021-07-09 11:42:43
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铸剑为狸

木虫 (著名写手)
过滤有洗涤操作吗，罐装量是否准确

发自小木虫IOS客户端
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精彩不亮丽，起落是无常
4楼2021-07-09 11:45:47
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