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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 冻干过程中含量损失
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听风的孩子

新虫 (小有名气)

[求助] 冻干过程中含量损失已有3人参与

本人在做一个冻干仿制药，按当前冻干工艺参数冻干样品的形态，pH与参比制剂均一致，但是含量少了10%左右，目前已排除了滤膜吸附，灌装体积少等问题，而且样品分子量较大应该不会挥发，但是含量少了。走过路过的大神们，给点建议吧。
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1楼2021-07-09 11:28:59
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听风的孩子

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2021-07-09 11:36:03
灌装浓度的准确度有保障么？在检测冻干工艺中所配制的样品溶液（一般都有一定粘度，且易吸附的特点）过程中，往往会出现一些操作上的误差

我这个是溶液，粘度很小，用移液管罐装的体积应该没问题，体积影响了会影响含量10%吗？
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3楼2021-07-09 11:42:43
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听风的孩子

新虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by gwmgyp at 2021-07-09 13:35:10
过滤是否有洗涤操作，罐装量是否准确这两个关键点都决定着你的灌装量是否准确...

用的10ml的校准过的移液管，依据中间体药液浓度mg/mg,在折算成体积灌装的，所以罐装的体积肯定没问题
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7楼2021-07-09 15:21:03
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听风的孩子

新虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by gwmgyp at 2021-07-09 13:35:10
过滤是否有洗涤操作，罐装量是否准确这两个关键点都决定着你的灌装量是否准确...

我判断就是冻干过程中造成的损失，您绝对冻干过程对样品含量的影响有多大呢，会不会冻干的过程中药物被吸走了
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8楼2021-07-09 15:27:01
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听风的孩子

新虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by gwmgyp at 2021-07-09 15:34:57
听说过一件冻干过程中发生的事情，就是药液输送灌装的设备管道中因为有残存的水，造成稀释了药液的事情...

现在是实验室阶段，还没用到药液输送管道啊
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10楼2021-07-09 15:39:21
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