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pinkoo

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】国内已有两家生产厂家拿到批件,但标准没有转正可以申报吗?

正在做一个原料药,现在国内有两家在04年已经拿到批件,但是经过咨询此两家的标准均未转正。请问这种情况该如何处理??
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mspharm

金虫 (正式写手)

原料药是没有监测期的。
6楼2009-08-15 21:52:23
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now!


★ ★
pinkoo(金币+2,VIP+0):谢谢 8-13 17:16
以前的规定好像是试行标准2年内必须要转正吧?这两家是不是都不生产了?现在已经没有试行标准这一说了,出来直接就是正式的标准,规定好像是06还是07年出来的,你查查相关法规,对于这个档期的实行标准是怎么处理的,是直接按照新规定把试行的算正式标准还是需要申报转正。

建议直接给审评中心打电话问一下怎么处理,这样最直接也最权威。
2楼2009-08-13 11:34:39
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lihongwei9778


pinkoo(金币+1,VIP+0):按注册要求好像不予受理,更何况也买不到上市的产品所以不好做对比。 8-13 17:18
自己制定标准,你们生产的产品跟上市产品比较,质量不低于上市产品就行!
3楼2009-08-13 16:53:29
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pinkoo

木虫 (小有名气)

有没有遇到这种情况的,我们咨询了国家药典委员会的说该两家的标准没有转正,省局说可以受理,但能不能过审评就不知道了。看样子只有咨询审评中心了。
4楼2009-08-13 17:22:12
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