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【求助】国内已有两家生产厂家拿到批件，但标准没有转正可以申报吗？
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| 正在做一个原料药，现在国内有两家在04年已经拿到批件，但是经过咨询此两家的标准均未转正。请问这种情况该如何处理？？ |
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4楼2009-08-13 17:22:12
kidant 
木虫 (正式写手)
just do it now！
- 应助: 0 (幼儿园)
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- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
2楼2009-08-13 11:34:39
3楼2009-08-13 16:53:29
wubofeng2003
金虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
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- 虫号: 503467
- 注册: 2008-02-15
- 专业: 药物设计与药物信息
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pinkoo(金币+2,VIP+0):谢谢了 8-14 09:32
pinkoo(金币+2,VIP+0):谢谢了 8-14 09:32
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这有什么好咨询的，不能仿制，也不能按照新药申报。总之一句话，这样的好品种多了去了，很多都是销售额前200的。 施行标准的产品不算已有国家标准。 参考文件：国食药监注[2007]596号 2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。 此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。 另外，如果没有开发呢，就等等再说吧，如果开发结束了，可以申报试试，反正注册费用很便宜。 说句实在话，2009年的新药转正标准76册只有10个左右的化药，有的等了，国家药典会在搞高危品种的标准提高，没时间考虑你希望转正的品种。 [ Last edited by wubofeng2003 on 2009-8-13 at 17:45 ] |
5楼2009-08-13 17:42:43
100