| 查看: 426 | 回复: 5 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
【求助】国内已有两家生产厂家拿到批件，但标准没有转正可以申报吗？
|
|||
| 正在做一个原料药，现在国内有两家在04年已经拿到批件，但是经过咨询此两家的标准均未转正。请问这种情况该如何处理？？ |
回复此楼» 猜你喜欢
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有122人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
kidant 
木虫 (正式写手)
just do it now！
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.194
- 金币: 3824.2
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 898
- 在线: 86.3小时
- 虫号: 227033
- 注册: 2006-03-23
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
2楼2009-08-13 11:34:39
3楼2009-08-13 16:53:29
4楼2009-08-13 17:22:12
wubofeng2003
金虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 704.1
- 散金: 3
- 帖子: 238
- 在线: 23.8小时
- 虫号: 503467
- 注册: 2008-02-15
- 专业: 药物设计与药物信息
★ ★
pinkoo(金币+2,VIP+0):谢谢了 8-14 09:32
pinkoo(金币+2,VIP+0):谢谢了 8-14 09:32
|
这有什么好咨询的，不能仿制，也不能按照新药申报。总之一句话，这样的好品种多了去了，很多都是销售额前200的。 施行标准的产品不算已有国家标准。 参考文件：国食药监注[2007]596号 2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。 此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。 另外，如果没有开发呢，就等等再说吧，如果开发结束了，可以申报试试，反正注册费用很便宜。 说句实在话，2009年的新药转正标准76册只有10个左右的化药，有的等了，国家药典会在搞高危品种的标准提高，没时间考虑你希望转正的品种。 [ Last edited by wubofeng2003 on 2009-8-13 at 17:45 ] |
5楼2009-08-13 17:42:43
6楼2009-08-15 21:52:23