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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】国内已有两家生产厂家拿到批件，但标准没有转正可以申报吗？
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pinkoo

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】国内已有两家生产厂家拿到批件，但标准没有转正可以申报吗？

正在做一个原料药，现在国内有两家在04年已经拿到批件，但是经过咨询此两家的标准均未转正。请问这种情况该如何处理？？
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1楼 2009-08-12 21:09:04
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★
pinkoo(金币+2,VIP+0):谢谢 8-13 17:16
以前的规定好像是试行标准2年内必须要转正吧？这两家是不是都不生产了？现在已经没有试行标准这一说了，出来直接就是正式的标准，规定好像是06还是07年出来的，你查查相关法规，对于这个档期的实行标准是怎么处理的，是直接按照新规定把试行的算正式标准还是需要申报转正。

建议直接给审评中心打电话问一下怎么处理，这样最直接也最权威。
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2楼2009-08-13 11:34:39
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lihongwei9778

★
pinkoo(金币+1,VIP+0):按注册要求好像不予受理，更何况也买不到上市的产品所以不好做对比。 8-13 17:18
自己制定标准，你们生产的产品跟上市产品比较，质量不低于上市产品就行！
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3楼2009-08-13 16:53:29
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pinkoo

木虫 (小有名气)
有没有遇到这种情况的，我们咨询了国家药典委员会的说该两家的标准没有转正，省局说可以受理，但能不能过审评就不知道了。看样子只有咨询审评中心了。
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4楼2009-08-13 17:22:12
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)
★ ★
pinkoo(金币+2,VIP+0):谢谢了 8-14 09:32
这有什么好咨询的，不能仿制，也不能按照新药申报。总之一句话，这样的好品种多了去了，很多都是销售额前200的。
施行标准的产品不算已有国家标准。
参考文件：国食药监注[2007]596号
2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。
　　此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。
    另外，如果没有开发呢，就等等再说吧，如果开发结束了，可以申报试试，反正注册费用很便宜。
    说句实在话，2009年的新药转正标准76册只有10个左右的化药，有的等了，国家药典会在搞高危品种的标准提高，没时间考虑你希望转正的品种。

[ Last edited by wubofeng2003 on 2009-8-13 at 17:45 ]
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方仔
5楼2009-08-13 17:42:43
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mspharm

金虫 (正式写手)
原料药是没有监测期的。
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6楼2009-08-15 21:52:23
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