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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 化学药物新药注册六类是什么意思？？
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nyj1116

金虫 (小有名气)

未来精英
引用回帖:
Originally posted by trywpl at 2009-8-14 07:20:
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　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制 ...

我这个药没改变给药途径，但改变了剂型，且在国内国外都没有上市。打个比方：国外有上市的片剂，而我想做成颗粒剂，片剂颗粒剂这两种剂型在国内都没有上市。那颗粒剂该属于几类呢？？主药在中国药典有收载。剂型都没有。
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爱问问题的小蜜蜂
11楼2009-08-14 14:36:34
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nyj1116

金虫 (小有名气)

未来精英
引用回帖:
Originally posted by zhaoyanqiu at 2009-8-12 20:55:
你做的这个药在国内有其他机型吗？还是你做的是第一种剂型？

有其他剂型，但我做的剂型在国内外都没有上市。
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爱问问题的小蜜蜂
12楼2009-08-14 14:38:06
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小焱5356

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
原料都上药典了，国内任何制剂都没有上市销售的吗？没有的话是不是要3.1+5了呢？
国内只要有一种相同给药途径的制剂上市，就算5类吧？
你这个改变了剂型，怎么也不可能算6类了。

[ Last edited by 小焱5356 on 2009-8-14 at 14:57 ]
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13楼2009-08-14 14:55:36
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nyj1116

金虫 (小有名气)

未来精英
引用回帖:
Originally posted by 小焱5356 at 2009-8-14 14:55:
原料都上药典了，国内任何制剂都没有上市销售的吗？没有的话是不是要3.1+5了呢？
国内只要有一种相同给药途径的制剂上市，就算5类吧？
你这个改变了剂型，怎么也不可能算6类了。

[ Last edited by 小焱5356 ...

国内有其他剂型，但给药途径不一样，治疗目的也不一样。
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爱问问题的小蜜蜂
14楼2009-08-14 15:38:14
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小焱5356

金虫 (小有名气)
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引用回帖:
Originally posted by nyj1116 at 2009-8-14 15:38:




国内有其他剂型，但给药途径不一样，治疗目的也不一样。

这就应该是2类了吧。。。改变了给药途径且国内外都没有上市。

不过如果这样，还不如按3.1+5这样申报，按最高级别申报，最多也就是3类。。。只是自己这样认为，呵呵。

这个搞不清楚可能还是问下当地药监局更好。
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15楼2009-08-14 16:55:04
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sepuwang

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by nyj1116 at 2009-8-13 10:09:



我看的就是西药的啊，只是没理解是什么意思，不好归类了

补充一下，国外也没有的话就是2类。
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16楼2009-08-14 17:32:34
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wzf841006

木虫 (著名写手)
国内有其他剂型了，是化学药物。 说明你的药应是5或者6类，如果你只是光改剂型就是6类，如果重新做总提或者有效部位就是5类。
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看风
17楼2009-08-14 19:51:40
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nyj1116

金虫 (小有名气)

未来精英
众说纷纭啊，晕啦
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爱问问题的小蜜蜂
18楼2009-08-14 20:24:32
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sycaicai

木虫 (小有名气)
应该是5类啦
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19楼2009-08-17 13:59:46
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xiaoweifu

木虫 (小有名气)
★
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引用回帖:
Originally posted by zhaoyanqiu at 2009-8-13 22:08:
个人认为：
有改变给药途径吗？
要是没改就是五类把
概率可能就属于三类呢

同意楼上的。
回复此楼
做一个有知识、有文化的现代人！
20楼2009-08-24 22:31:44
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