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nyj1116

金虫 (小有名气)

未来精英

[交流] 化学药物新药注册六类是什么意思??

国家新药注册分类中第六类说:6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
我做的那个药啊,原料药药典有收载,但剂型是新剂型,应该算几类呢?搞不清,是三类还是六类。
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爱问问题的小蜜蜂
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nyj1116

金虫 (小有名气)

未来精英

引用回帖:
Originally posted by trywpl at 2009-8-14 07:20:
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  1.未在国内外上市销售的药品:
  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
  (3)用拆分或者合成等方法制 ...

我这个药没改变给药途径,但改变了剂型,且在国内国外都没有上市。打个比方:国外有上市的片剂,而我想做成颗粒剂,片剂颗粒剂这两种剂型在国内都没有上市。那颗粒剂该属于几类呢??主药在中国药典有收载。剂型都没有。
爱问问题的小蜜蜂
11楼2009-08-14 14:36:34
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zhaoyanqiu

金虫 (小有名气)

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你做的这个药在国内有其他机型吗?还是你做的是第一种剂型?
2楼2009-08-12 20:55:07
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匿名

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yestering(金币+1):鼓励讨论
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3楼2009-08-12 22:56:00
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nyj1116

金虫 (小有名气)

未来精英

引用回帖:
Originally posted by zhaoyanqiu at 2009-8-12 20:55:
你做的这个药在国内有其他机型吗?还是你做的是第一种剂型?

国内有其他剂型了,是化学药物。
爱问问题的小蜜蜂
4楼2009-08-13 10:08:31
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