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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 化学药物新药注册六类是什么意思？？
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nyj1116

金虫 (小有名气)

未来精英

[交流] 化学药物新药注册六类是什么意思？？

国家新药注册分类中第六类说：6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
我做的那个药啊，原料药药典有收载，但剂型是新剂型，应该算几类呢？搞不清，是三类还是六类。
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爱问问题的小蜜蜂
1楼 2009-08-12 20:43:23
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小焱5356

金虫 (小有名气)
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Originally posted by nyj1116 at 2009-8-14 15:38:




国内有其他剂型，但给药途径不一样，治疗目的也不一样。

这就应该是2类了吧。。。改变了给药途径且国内外都没有上市。

不过如果这样，还不如按3.1+5这样申报，按最高级别申报，最多也就是3类。。。只是自己这样认为，呵呵。

这个搞不清楚可能还是问下当地药监局更好。
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15楼2009-08-14 16:55:04
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zhaoyanqiu

金虫 (小有名气)
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你做的这个药在国内有其他机型吗？还是你做的是第一种剂型？
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2楼2009-08-12 20:55:07
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匿名

用户注销 (文坛精英)
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3楼2009-08-12 22:56:00
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nyj1116

金虫 (小有名气)

未来精英
引用回帖:
Originally posted by zhaoyanqiu at 2009-8-12 20:55:
你做的这个药在国内有其他机型吗？还是你做的是第一种剂型？

国内有其他剂型了，是化学药物。
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爱问问题的小蜜蜂
4楼2009-08-13 10:08:31
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