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【求助】求租，申报美国仿制药，怎么调研
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公司想申报美国的仿制药，即拿美国的生产批件。现要对该药进行前期的调研。调研应该包括这样几个方面。 1.制剂方面的专利和独占情况 2.参照药的确定，有无参照药，生产厂家。 3.原料的理化性质，多晶型，稳定性，降解杂质，降解途径 4.临床应用情况，保证不因为安全问题等导致产品短期内下市。 5.制剂处方，溶出度的测定方法，稳定性，降解等方面的情况 6.美国和目标剂型及剂量，并了解竞争对手情况。 其中1，2等已查了，但是3，4，5中溶出度的测定方法，稳定性，降解等，6不知道怎么查，请各位大虾帮忙一下。 |
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3 可以查一下有无相关的专利，例如过期的专利，专利的保护是非常严密的。或者或者有无相关的论文。 4 直接GOOGLE，或者去查论文，查一些临床应用的论文，关注一下副作用。而且，你们是否能了解FDA的审评尺度？能够不会因为安全性问题退市？可以看一下文迪雅。 5 对技术一窍不通，路过 6 竞争对手的情况，FDA就能查到，从申报的情况入手。如果想查其他的，没有专门的数据库，是查不到的吧。 看样子楼主的公司也是非常有实力的，卖药到美国，不仅仅是药的问题，更是销售的问题。 |
5楼2009-08-26 10:40:15
6楼2009-08-27 05:50:00
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