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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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taixiaohua

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】求租,申报美国仿制药,怎么调研

公司想申报美国的仿制药,即拿美国的生产批件。现要对该药进行前期的调研。调研应该包括这样几个方面。
1.制剂方面的专利和独占情况
2.参照药的确定,有无参照药,生产厂家。
3.原料的理化性质,多晶型,稳定性,降解杂质,降解途径
4.临床应用情况,保证不因为安全问题等导致产品短期内下市。
5.制剂处方,溶出度的测定方法,稳定性,降解等方面的情况
6.美国和目标剂型及剂量,并了解竞争对手情况。
    其中1,2等已查了,但是3,4,5中溶出度的测定方法,稳定性,降解等,6不知道怎么查,请各位大虾帮忙一下。
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yokesmith

银虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
楼上的说得比较详细了。

强调一下,把药卖到美利坚是我们大家的梦想,也是一件非常系统的工程,含括了从设施建设,法规准备,人员储备,产品研发报批,代理商选择,保险公司接纳等等一系列问题。

任重而道远啊,同学。
6楼2009-08-27 05:50:00
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yujian8608

木虫 (职业作家)

平常心,平常心!


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
可以去美国FDA网站看看
有容乃大,无欲则刚。容是别人,欲是自己。
2楼2009-08-07 22:52:55
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sycaicai

木虫 (小有名气)

在国外文献资料网站中查查该品种的稳定性资料。或到CA上查其各项性质。
3楼2009-08-25 14:04:53
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lihongwei9778


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
制剂出口很难的,查6有专门的网站,但是是收费的!
4楼2009-08-25 16:06:55
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