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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 【求助】求租，申报美国仿制药，怎么调研
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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taixiaohua

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】求租，申报美国仿制药，怎么调研

公司想申报美国的仿制药，即拿美国的生产批件。现要对该药进行前期的调研。调研应该包括这样几个方面。
1.制剂方面的专利和独占情况
2.参照药的确定，有无参照药，生产厂家。
3.原料的理化性质，多晶型，稳定性，降解杂质，降解途径
4.临床应用情况，保证不因为安全问题等导致产品短期内下市。
5.制剂处方，溶出度的测定方法，稳定性，降解等方面的情况
6.美国和目标剂型及剂量，并了解竞争对手情况。
    其中1，2等已查了，但是3，4，5中溶出度的测定方法，稳定性，降解等，6不知道怎么查，请各位大虾帮忙一下。
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1楼 2009-08-07 21:37:10
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yujian8608

木虫 (职业作家)

平常心，平常心！
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
可以去美国FDA网站看看
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有容乃大，无欲则刚。容是别人，欲是自己。
2楼2009-08-07 22:52:55
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sycaicai

木虫 (小有名气)
在国外文献资料网站中查查该品种的稳定性资料。或到CA上查其各项性质。
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3楼2009-08-25 14:04:53
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lihongwei9778

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
制剂出口很难的，查6有专门的网站，但是是收费的！
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4楼2009-08-25 16:06:55
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xhzykyb

金虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 8-27 07:09
3 可以查一下有无相关的专利，例如过期的专利，专利的保护是非常严密的。或者或者有无相关的论文。
4 直接GOOGLE，或者去查论文，查一些临床应用的论文，关注一下副作用。而且，你们是否能了解FDA的审评尺度？能够不会因为安全性问题退市？可以看一下文迪雅。
5 对技术一窍不通，路过
6 竞争对手的情况，FDA就能查到，从申报的情况入手。如果想查其他的，没有专门的数据库，是查不到的吧。
看样子楼主的公司也是非常有实力的，卖药到美国，不仅仅是药的问题，更是销售的问题。
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知识产权的时代.
5楼2009-08-26 10:40:15
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yokesmith

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
楼上的说得比较详细了。

强调一下，把药卖到美利坚是我们大家的梦想，也是一件非常系统的工程，含括了从设施建设，法规准备，人员储备，产品研发报批，代理商选择，保险公司接纳等等一系列问题。

任重而道远啊，同学。
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6楼2009-08-27 05:50:00
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targeting

金虫 (小有名气)
路过顶了
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7楼2009-08-27 13:41:07
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taixiaohua

新虫 (初入文坛)
谢谢大家的帮助
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8楼2009-09-09 00:08:43
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zyypku

银虫 (小有名气)
★ ★
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karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！ 9-9 00:26
查一下orange book 看一下，有你所要仿制的制剂的RLD，BCS分类，及专利信息
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9楼2009-09-09 00:16:47
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zyypku

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与！ 9-9 08:01
问题3比较难查，不过可以试试查一查日文文献《医薬品******》
4可参考日文文献《医薬品安全性情報》
5在FDA网站CDER中的药物批准数据库中可以查到溶出方法
6可参考IMS的市场分析报告
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10楼2009-09-09 00:26:25
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