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yuanbingzhan专家顾问 (文坛精英)
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抗癌原料药工艺中基因毒杂质如何确定研究？已有4人参与
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| 讨论下原料药本身为抗癌药物，起始物料以及工艺中基因毒杂质确定研究？？ |
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7楼2021-03-10 17:04:51
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对于肿瘤学产品的GTI，TTC限制可能被放开[17]。USFDA指导草案[15]指出，“TTC值高于在防止人体暴露短期的情况下，每天1.5μg，可能是可以接受的，用于治疗生命威胁的条件，当预期寿命不到5年，或其中杂质是已知的物质和人类的暴露比其他来源大得多。 ICH S9抗癌药物非临床评估指南[18]也指出，对于遗传毒性杂质，已经采用了几种方法。根据癌症终生风险的增加设定限制。 这样的限制不适合用于治疗患者的药物应考虑采用晚期癌症和理据来确定上限。 https://www.x-mol.com/news/9948 |
2楼2021-03-06 13:51:38
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4楼2021-03-08 07:51:04