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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 分析方法转移
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碧茜

新虫 (初入文坛)

[求助] 分析方法转移 已有2人参与

我记得我之前看过的药典，分析方法转移需要三个批次，现在看2020年的药典分析方法转移指导原则，对比实验只需要做1个批次啦？

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1楼 2021-02-24 22:22:25
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
其实药典要求是最低要求，必须满足，往往具体到公司厂家，会起草制定自己的内控标准流程，会更严格，更有保证。我认为做三个批次是有必要的，我们公司也一直是这么要求的
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gwmgyp
3楼2021-02-25 13:10:58
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201004041077

铁杆木虫 (职业作家)
一个批次，做6份

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2楼2021-02-25 11:13:00
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yimaocong

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

原料药做三个批次，中间体啥的一个批次就可以了
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4楼2021-03-09 11:20:33
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