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碧茜

新虫 (初入文坛)

[求助] 分析方法转移 已有2人参与

我记得我之前看过的药典,分析方法转移需要三个批次,现在看2020年的药典分析方法转移指导原则,对比实验只需要做1个批次啦?

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201004041077

铁杆木虫 (知名作家)

2楼2021-02-25 11:13:00
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
其实药典要求是最低要求,必须满足,往往具体到公司厂家,会起草制定自己的内控标准流程,会更严格,更有保证。我认为做三个批次是有必要的,我们公司也一直是这么要求的
gwmgyp
3楼2021-02-25 13:10:58
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yimaocong

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

原料药做三个批次,中间体啥的一个批次就可以了
4楼2021-03-09 11:20:33
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