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【讨论】三类新药的鉴别
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| 鄙人刚刚接触新药的质量标准，想和大家讨论一下三类新药的鉴别问题。药典中一般都有红外鉴别，中国药典是与标准图谱对照，美国药典是与对照品的红外图谱对照，我想问一下，红外鉴别是必须的吗？三类新药还没有国家标准，所以不能与标准图谱对照，可以与标准品的谱图对照吗？另外，标准品是不是必须到指定部门购买，指定部门有哪些？可以采用自制的吗？谢谢啊！ |
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zhijiefeng
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