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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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月追影

银虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】三类新药的鉴别

鄙人刚刚接触新药的质量标准,想和大家讨论一下三类新药的鉴别问题。药典中一般都有红外鉴别,中国药典是与标准图谱对照,美国药典是与对照品的红外图谱对照,我想问一下,红外鉴别是必须的吗?三类新药还没有国家标准,所以不能与标准图谱对照,可以与标准品的谱图对照吗?另外,标准品是不是必须到指定部门购买,指定部门有哪些?可以采用自制的吗?谢谢啊!
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naren4545

木虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
可以与标准品的谱图对照,标准品要到中检所买的,他们没有的话是要自制并需要他们标定的!
2楼2009-07-29 14:02:26
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xiaoer104

铁虫 (初入文坛)

哦,是这样的啊!
3楼2009-08-02 13:28:00
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xanda

木虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
3.1类新药一般都不会有标准红外图谱。直接跟对照品红外图谱做比较吧。

标准品必须到指定部门购买,如中检所,地方(省级)药检所。

可以自制标准品,但必须由以上的指定部门标化。这样的标准品做的研究才会被承认。
4楼2009-08-02 15:29:01
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zhijiefeng

至尊木虫 (著名写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
有些三类新药日本的好像有标准红外图谱,没有的只有自制了
开心了就笑,不开心了就过会儿再笑!高兴了就乐,不高兴了就使劲乐!
5楼2009-08-02 19:17:17
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