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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于药物粉碎成最细粉的问题，在工艺规程中需要过筛不？
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lzhy555

至尊木虫 (知名作家)

[交流] 关于药物粉碎成最细粉的问题，在工艺规程中需要过筛不？已有7人参与

请做过先关研究的战友支招，
关于药物粉碎成最细粉的问题，在工艺规程中需要过筛不，还是可以采用超微粉机器粉碎一定的时间替代？
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实实在在做事，踏踏实实做人
1楼2021-02-04 10:37:15
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
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粉碎机中粉碎后，用粒度仪检测一下看看是否达到了你要的粒度要求
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2楼2021-02-05 16:46:29
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hchonger

铁虫 (小有名气)
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粉碎后，根据检测要求，选择药典规定的检测方法进行粒径检测，如药典没有规定检测方法，那就可以使用激光粒度仪或显微镜过检测即可。过筛法不建议使用，因200目以上过筛太累。
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专注于各类粉体粉碎设备的研发与制造。电话：18610815336（微信同号）
3楼2021-02-06 08:55:29
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
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4楼: Originally posted by lzhy555 at 2021-02-06 15:13:23
检测后没有达到怎么办
...

粒度是粉碎工艺控制的，没有达到要求就摸索一下你的粉碎工艺参数 ，比如转速、时间、加料量等，具体做哪些关键工艺参数的摸索要看你的设备。
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6楼2021-02-07 08:40:55
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flong

金虫 (正式写手)
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如果你做乳膏剂，一般不采用粉碎后入药。因为乳膏剂要求基本没有颗粒感。而中药的植物纤维，因其柔软有韧性，很难被粉碎的很细，多多少少有粗粗颗粒。这是简单的理论分析。只有那些矿物质可以粉碎的极细。大多数是提取后入药，就不存在粒径问题。我感觉研究方向需要调整一下。

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17楼2021-04-05 23:58:46
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lzhy555

至尊木虫 (知名作家)
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2楼: Originally posted by hqf19851112 at 2021-02-05 16:46:29
粉碎机中粉碎后，用粒度仪检测一下看看是否达到了你要的粒度要求

检测后没有达到怎么办

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实实在在做事，踏踏实实做人
4楼2021-02-06 15:13:23
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lzhy555

至尊木虫 (知名作家)
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3楼: Originally posted by hchonger at 2021-02-06 08:55:29
粉碎后，根据检测要求，选择药典规定的检测方法进行粒径检测，如药典没有规定检测方法，那就可以使用激光粒度仪或显微镜过检测即可。过筛法不建议使用，因200目以上过筛太累。

关键是如何工艺规程如何控制，以满足成品的粒度检验

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实实在在做事，踏踏实实做人
5楼2021-02-06 15:15:16
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lzhy555

至尊木虫 (知名作家)
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6楼: originally posted by hqf19851112 at 2021-02-07 08:40:55
粒度是粉碎工艺控制的，没有达到要求就摸索一下你的粉碎工艺参数 ，比如转速、时间、加料量等，具体做哪些关键工艺参数的摸索要看你的设备。...

这样最好，但是中药药剂学课本上的粉碎规则第三条要不要执行？通过调节粉碎设备的参数可以保证粒度？毕竟要为成品粒度检查负责
关于药物粉碎成最细粉的问题，在工艺规程中需要过筛不？
无标题.jpg
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实实在在做事，踏踏实实做人
7楼2021-02-07 09:54:44
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hqf19851112

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7楼: Originally posted by lzhy555 at 2021-02-07 09:54:44
这样最好，但是中药药剂学课本上的粉碎规则第三条要不要执行？通过调节粉碎设备的参数可以保证粒度？毕竟要为成品粒度检查负责

无标题.jpg...

药物制剂的粒度检查一般筛分法较常用；我们知道你这个产品是化药还是中药，原料药粉碎的目的为了制剂成型、调节溶出、改善混合均匀性还是别的，根据你的目的，比如某化药API粒度对制剂体外溶出有明显影响，那么就要做的粒度考察与研究，这时候最好用粒度仪来检测，筛分的方法太粗泛了很可能会造成批间产品质量差异；如果是为了解决混合均匀性、制剂成型性同时对体外溶出（不限于这点）影响不大，那么通过过筛/筛分控件同在一个粗略的范围内也可以。采用哪种方法还是要具体分析你的需求。
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8楼2021-02-07 10:44:35
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hqf19851112

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7楼: Originally posted by lzhy555 at 2021-02-07 09:54:44
这样最好，但是中药药剂学课本上的粉碎规则第三条要不要执行？通过调节粉碎设备的参数可以保证粒度？毕竟要为成品粒度检查负责

无标题.jpg...

你说的书中第（3）条，要分设备的，不同设备原理不同， 有些粉碎设备需要安装筛网，比如30B/40B万能粉碎机，它的转速是固定的，粉碎 粒度由加料速度和筛网孔径决定（孔径小出料慢则物料在设备内部受到剪切作用时间长，则出料粒度小）；气流粉碎机、超微粉碎机基本都没筛网。
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9楼2021-02-07 10:53:39
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lzhy555

至尊木虫 (知名作家)
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8楼: Originally posted by hqf19851112 at 2021-02-07 10:44:35
药物制剂的粒度检查一般筛分法较常用；我们知道你这个产品是化药还是中药，原料药粉碎的目的为了制剂成型、调节溶出、改善混合均匀性还是别的，根据你的目的，比如某化药API粒度对制剂体外溶出有明显影响，那么就要 ...

你好，中药药粉入药制备的软膏，按照药典要求，需要检查粒度的，我的理解是必须过筛以保证产品质量。小试应用了超微粉30分钟，过150目筛，基本满足需求，其中第一次大约15%过不了，进行了二三次粉碎，基本完全通过，现在就是不知生产工艺规程怎么写了，比如生产中三次粉碎后还有部分不达标的话，咋办。生产中也想让写明机器和粉碎时间，有点迷茫

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10楼2021-02-07 11:15:10
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