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295493414

至尊木虫 (知名作家)

[交流] 有没有注册前辈写过药品注册M4综述的? 已有3人参与

有没有注册前辈写过药品注册M4综述的?其中的2.6非临床文字总结和列表总结,4非临床试验报告,2.7临床总结,5临床研究报告都是怎么写的?看M4的总数要求没看明白啊。
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谁在我的世界敞开心扉,天涯玫瑰我都奉陪!以血开刃,剑成!醉卧白骨滩,放意且狂歌;一匹马,一壶酒,世上如王有几人!绝殊离俗,妖冶娴都。色授魂与,心愉于侧
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bigpalewolf

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
m4 是交非临床实验报告的啊,不用写,只写m2
5楼2022-05-01 21:45:30
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295493414

至尊木虫 (知名作家)

为什么没人回答啊?是做这方面的少么?
谁在我的世界敞开心扉,天涯玫瑰我都奉陪!以血开刃,剑成!醉卧白骨滩,放意且狂歌;一匹马,一壶酒,世上如王有几人!绝殊离俗,妖冶娴都。色授魂与,心愉于侧
2楼2020-12-02 15:21:55
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youzhe123

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
2.6 见M4S,可参见模板附录B和C(示例);4.2 直接提交非临床试验报告;
2.7 见M4E,可参见目录,也有部分示例;5.3 临床试验报告参见ICH E3。
非临床和临床试验报告直接找个CRO提供,不用自己写了。
4楼2021-08-19 09:23:41
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