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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 临床申报
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Poeyin

新虫 (初入文坛)

[交流] 临床申报

临床前研究中的药理毒理是在动物体上做吗？仿制药需不需要做临床前研究？
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1楼 2020-11-01 18:57:44
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sailanluo

禁虫 (初入文坛)
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11楼2020-11-02 10:24:52
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zyqchem

木虫之王 (文学泰斗)
★
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药理毒理的体外实验是在靶点蛋白或细胞上做，体内试验在动物身上做。仿制药有时需要做生物等效，相当于一个小型临床试验，验证与被仿品药效的一致性。
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9楼2020-11-01 21:38:41
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Tonyyi

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果要申报，临床前毒理学安全性评价是需要在GLP机构进行；仿制药要看具体情况，有的品种是可以豁免的。
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10楼2020-11-02 09:24:27
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Haibo_5楼
2020-11-01 19:06   回复  
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howtoge6楼
2020-11-01 19:15   回复  
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icanspll7楼
2020-11-01 19:15   回复  
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zzhello8楼
2020-11-01 19:15   回复  
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likecitywo3楼
2020-11-01 19:05   回复  
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yaqianye2楼
2020-11-01 19:05   回复  
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shehuifei4楼
2020-11-01 19:05   回复  
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