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Poeyin

新虫 (初入文坛)


[交流] 临床申报

临床前研究中的药理毒理是在动物体上做吗?仿制药需不需要做临床前研究?
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zyqchem

木虫之王 (文学泰斗)



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药理毒理的体外实验是在靶点蛋白或细胞上做,体内试验在动物身上做。仿制药有时需要做生物等效,相当于一个小型临床试验,验证与被仿品药效的一致性。
9楼2020-11-01 21:38:41
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Tonyyi

金虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
如果要申报,临床前毒理学安全性评价是需要在GLP机构进行;仿制药要看具体情况,有的品种是可以豁免的。
10楼2020-11-02 09:24:27
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sailanluo

禁虫 (初入文坛)

本帖内容被屏蔽

11楼2020-11-02 10:24:52
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Haibo_5楼
2020-11-01 19:06   回复  
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howtoge6楼
2020-11-01 19:15   回复  
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icanspll7楼
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zzhello8楼
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yaqianye2楼
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shehuifei4楼
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