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深圳电子烟生物科技公司诚聘GMP高级体系工程师/经理/体系工程师
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欢迎有GMP经验的各类医药/医疗器械人才联系,邮箱:1597979677@163.com 一、高级体系工程师/经理(1人) 任职资格: 1.本科及以上学历,药学、制药、医疗器械等专业; 2.精通质量体系cGMP、ISO9001及QSR820的要求; 3.具有8年以上质量工作经验,5年以上制药/医疗器械/电子烟行业的质量管理经验; 4.有应对FDA现场审核经验可优先考虑,国内飞行检查及体系核查工作经历尤佳; 5.了解制药生产、检测和质量管理,熟悉GMP相关法规,具有内审员证书尤佳; 6.英语可作为工作语言,精通欧美认证流程及注意事项。 7.熟悉美国电子烟PMTA相关法规。 岗位职责: 根据PMTA项目总体的要求: 1.执行并高质量的推进供应商质量体系的符合性,并确保执行落地; 2.协助采购、研发、生产、品质等部门确保产品所有记录合法合规; 3.识别和监控供应商及与所提供产品有关的活动(包括例如采购控制和材料验收活动); 4.参与体系建设工作,监督管理监督审核和员工培训,确保体系要求在各工厂得到落实; 5.处理投诉,不合格的产品的处理及纠正和预防措施; 6.产品注册文件编写、协助客户推进PMTA认证工作,主导申报资料能通过FDA现场审核; 7.负责质量管理体系文件的编写和维护、所有文件形成中英文格式存档; 8.审核实验室事件,偏差,以及OOS的调查; 9.领导交办的其他工作。 二、PMTA体系工程师(1~2人) 任职资格: 1.本科及以上学历,药学、制药、医疗器械等专业,三年以上制药/医疗器械/电子烟行业的质量管理经验; 2.熟悉或了解质量体系cGMP、ISO9001及QSR820的要求; 3.协助质量管理体系文件的编写和维护; 4.有应对FDA现场审核,国内飞行检查及体系核查工作经历尤佳; 5.了解制药生产、检测和质量管理,熟悉cGMP相关法规,具有内审员证书; 6. 能简单的英语听说读写,熟悉FDA要求者可优先考虑; 7.了解或熟悉美国电子烟PMTA相关法规。 岗位职责: 根据PMTA项目总体的要求: 1.cGMP体系的日常维护,培训,人员资格认定和考核,数据审核,SOP升级,CAPA的制定和执行; 2.协助采购、研发、生产、品质等部门确保产品所有记录合法合规; 3.识别和监控供应商及与所提供产品有关的活动(包括例如采购控制和材料验收活动); 4.协助参与体系建设工作,监督审核,监督管理和员工培训,确保体系要求在各工厂得到落实; 5.协助处理投诉,不合格的产品的处理及纠正和预防措施; 6.负责生产车间日常生产过程符合 cGMP 要求,并对车间开展日常巡检、定期自检; 7.领导交办的其他工作。 [ 来自版块群 广东 ] |
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chenhuanlong15楼
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