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深圳电子烟生物科技公司诚聘GMP高级体系工程师/经理/体系工程师
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欢迎有GMP经验的各类医药/医疗器械人才联系，邮箱：1597979677@163.com 一、高级体系工程师/经理（1人） 任职资格： 1.本科及以上学历，药学、制药、医疗器械等专业； 2.精通质量体系cGMP、ISO9001及QSR820的要求； 3.具有8年以上质量工作经验，5年以上制药/医疗器械/电子烟行业的质量管理经验； 4.有应对FDA现场审核经验可优先考虑，国内飞行检查及体系核查工作经历尤佳； 5.了解制药生产、检测和质量管理，熟悉GMP相关法规，具有内审员证书尤佳； 6.英语可作为工作语言，精通欧美认证流程及注意事项。 7.熟悉美国电子烟PMTA相关法规。 岗位职责： 根据PMTA项目总体的要求： 1.执行并高质量的推进供应商质量体系的符合性，并确保执行落地； 2.协助采购、研发、生产、品质等部门确保产品所有记录合法合规； 3.识别和监控供应商及与所提供产品有关的活动（包括例如采购控制和材料验收活动）； 4.参与体系建设工作，监督管理监督审核和员工培训,确保体系要求在各工厂得到落实； 5.处理投诉，不合格的产品的处理及纠正和预防措施； 6.产品注册文件编写、协助客户推进PMTA认证工作，主导申报资料能通过FDA现场审核； 7.负责质量管理体系文件的编写和维护、所有文件形成中英文格式存档； 8.审核实验室事件，偏差，以及OOS的调查； 9.领导交办的其他工作。 二、PMTA体系工程师（1～2人） 任职资格： 1.本科及以上学历，药学、制药、医疗器械等专业，三年以上制药/医疗器械/电子烟行业的质量管理经验； 2.熟悉或了解质量体系cGMP、ISO9001及QSR820的要求； 3.协助质量管理体系文件的编写和维护； 4.有应对FDA现场审核，国内飞行检查及体系核查工作经历尤佳； 5.了解制药生产、检测和质量管理，熟悉cGMP相关法规，具有内审员证书； 6. 能简单的英语听说读写，熟悉FDA要求者可优先考虑； 7.了解或熟悉美国电子烟PMTA相关法规。 岗位职责： 根据PMTA项目总体的要求： 1.cGMP体系的日常维护，培训，人员资格认定和考核，数据审核，SOP升级，CAPA的制定和执行； 2.协助采购、研发、生产、品质等部门确保产品所有记录合法合规； 3.识别和监控供应商及与所提供产品有关的活动（包括例如采购控制和材料验收活动）； 4.协助参与体系建设工作，监督审核，监督管理和员工培训,确保体系要求在各工厂得到落实； 5.协助处理投诉，不合格的产品的处理及纠正和预防措施； 6.负责生产车间日常生产过程符合 cGMP 要求，并对车间开展日常巡检、定期自检； 7.领导交办的其他工作。 [ 来自版块群 广东 ] |
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7楼2020-10-15 10:54:17
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tzynew6楼
2020-10-15 10:50
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xanaducpu(金币+1): 谢谢参与
9 发自小木虫Android客户端
2020-10-15 12:17
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旧时光032014楼
2020-10-15 12:34
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xanaducpu(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫Android客户端
2020-10-15 10:43
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康传胜8楼
2020-10-15 11:55
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bjdxyxy2楼
2020-10-15 10:06
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xanaducpu(金币+1): 谢谢参与
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encryption11楼
2020-10-15 12:21
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2020-10-15 10:30
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General_hb10楼
2020-10-15 12:21
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ro1112楼
2020-10-15 12:22
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xanaducpu(金币+1): 谢谢参与
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