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xanaducpu

木虫 (职业作家)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 7833.7
帖子: 3823
在线: 396.6小时
虫号: 1145291

体系工程师

具体工作地点:

广东深圳

薪金:

年薪15万-25万

学历和研究方向:

药学，制药，医疗器械

招聘岗位:

高级体系工程师/经理

欢迎有GMP经验的各类医药/医疗器械人才联系，邮箱：1597979677@163.com

一、高级体系工程师/经理（1人）
任职资格：
1.本科及以上学历，药学、制药、医疗器械等专业；
2.精通质量体系cGMP、ISO9001及QSR820的要求；
3.具有8年以上质量工作经验，5年以上制药/医疗器械/电子烟行业的质量管理经验；
4.有应对FDA现场审核经验可优先考虑，国内飞行检查及体系核查工作经历尤佳；
5.了解制药生产、检测和质量管理，熟悉GMP相关法规，具有内审员证书尤佳；
6.英语可作为工作语言，精通欧美认证流程及注意事项。
7.熟悉美国电子烟PMTA相关法规。
岗位职责：
根据PMTA项目总体的要求：
1.执行并高质量的推进供应商质量体系的符合性，并确保执行落地；
2.协助采购、研发、生产、品质等部门确保产品所有记录合法合规；
3.识别和监控供应商及与所提供产品有关的活动（包括例如采购控制和材料验收活动）；
4.参与体系建设工作，监督管理监督审核和员工培训,确保体系要求在各工厂得到落实；
5.处理投诉，不合格的产品的处理及纠正和预防措施；
6.产品注册文件编写、协助客户推进PMTA认证工作，主导申报资料能通过FDA现场审核；
7.负责质量管理体系文件的编写和维护、所有文件形成中英文格式存档；
8.审核实验室事件，偏差，以及OOS的调查；
9.领导交办的其他工作。

二、PMTA体系工程师（1～2人）
任职资格：
1.本科及以上学历，药学、制药、医疗器械等专业，三年以上制药/医疗器械/电子烟行业的质量管理经验；
2.熟悉或了解质量体系cGMP、ISO9001及QSR820的要求；
3.协助质量管理体系文件的编写和维护；
4.有应对FDA现场审核，国内飞行检查及体系核查工作经历尤佳；
5.了解制药生产、检测和质量管理，熟悉cGMP相关法规，具有内审员证书；
6. 能简单的英语听说读写，熟悉FDA要求者可优先考虑；
7.了解或熟悉美国电子烟PMTA相关法规。
岗位职责：
根据PMTA项目总体的要求：
1.cGMP体系的日常维护，培训，人员资格认定和考核，数据审核，SOP升级，CAPA的制定和执行；
2.协助采购、研发、生产、品质等部门确保产品所有记录合法合规；
3.识别和监控供应商及与所提供产品有关的活动（包括例如采购控制和材料验收活动）；
4.协助参与体系建设工作，监督审核，监督管理和员工培训,确保体系要求在各工厂得到落实；
5.协助处理投诉，不合格的产品的处理及纠正和预防措施；
6.负责生产车间日常生产过程符合 cGMP 要求，并对车间开展日常巡检、定期自检；
7.领导交办的其他工作。

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