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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 含量测定
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西兹卡

[交流] 含量测定

对已经有标准的药物进行含量测定的话 如果保留时间不合适 必须做调整 那方法学还用重新验证吗？
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1楼 2009-07-15 16:15:12
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可乐=枫

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简单快乐

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Originally posted by 西兹卡 at 2009-7-20 09:12:
十分感谢大家的回帖！我在丁香园上也发了这个帖子，有热心人士love_elia的回帖如下，供大家参考讨论

BP中对于液相条件的变动具体规定：
流动相的组成：比例较小的溶剂组分可以相对调节±30%或绝对调节±2%，任 ...

虽然BP有说明，我还是建议你做方法学考察。任何说明都是指导性的建议，不带强制性，而且是基于一般情况的考虑。自己通过验证得到的方法才是可靠的。
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做事认真就好，做人快乐就好。
10楼2009-07-20 21:40:22
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匿名

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2楼2009-07-15 19:47:20
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西兹卡

引用回帖:
Originally posted by 西兹卡 at 2009-7-15 16:15:
对已经有标准的药物进行含量测定的话 如果保留时间不合适 必须做调整 那方法学还用重新验证吗？

主要是跟杂质峰没有分开 所以需要调节流动相的比例 将保留时间向后拖一拖
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3楼2009-07-17 21:08:39
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可乐=枫

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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 7-20 20:44
方法有改动就需要做方法学考察，因为方法稍微的改动从严格意义上讲已经是一个新的方法了，对一个新的方法肯定需要做方法学考察。

再补充一点，就算是药典上面的方法，你完全照用也需要有一个验证的过程。因为那个分析方法是在别的实验室、实验环境下得到的，至于是否适用于你当前的实验室、实验环境还是个未知数。好或不好都需要实验数据加以验证。
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做事认真就好，做人快乐就好。
4楼2009-07-19 10:35:59
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