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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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西兹卡

[交流] 含量测定

对已经有标准的药物进行含量测定的话 如果保留时间不合适 必须做调整 那方法学还用重新验证吗？
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1楼 2009-07-15 16:15:12
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可乐=枫

荣誉版主 (知名作家)

简单快乐

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 7-20 20:44
方法有改动就需要做方法学考察，因为方法稍微的改动从严格意义上讲已经是一个新的方法了，对一个新的方法肯定需要做方法学考察。

再补充一点，就算是药典上面的方法，你完全照用也需要有一个验证的过程。因为那个分析方法是在别的实验室、实验环境下得到的，至于是否适用于你当前的实验室、实验环境还是个未知数。好或不好都需要实验数据加以验证。
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做事认真就好，做人快乐就好。
4楼2009-07-19 10:35:59
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匿名

用户注销 (文坛精英)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
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2楼2009-07-15 19:47:20
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西兹卡

引用回帖:
Originally posted by 西兹卡 at 2009-7-15 16:15:
对已经有标准的药物进行含量测定的话 如果保留时间不合适 必须做调整 那方法学还用重新验证吗？

主要是跟杂质峰没有分开 所以需要调节流动相的比例 将保留时间向后拖一拖
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3楼2009-07-17 21:08:39
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tyjackie

木虫 (正式写手)
如果只是简单调整下流动相，这个应该不用做方法学考察地；如果你对原标准中的方法有较大改变，那估计需要做验证了
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5楼2009-07-19 12:09:28
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