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西兹卡

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[交流] 含量测定

对已经有标准的药物进行含量测定的话如果保留时间不合适必须做调整那方法学还用重新验证吗？

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1楼 2009-07-15 16:15:12

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

可乐=枫

荣誉版主 (知名作家)

简单快乐

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 7-20 20:44

方法有改动就需要做方法学考察，因为方法稍微的改动从严格意义上讲已经是一个新的方法了，对一个新的方法肯定需要做方法学考察。

再补充一点，就算是药典上面的方法，你完全照用也需要有一个验证的过程。因为那个分析方法是在别的实验室、实验环境下得到的，至于是否适用于你当前的实验室、实验环境还是个未知数。好或不好都需要实验数据加以验证。