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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 研究原料药工艺路线，怎么规避专利
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小维尼Winne

银虫 (正式写手)

[求助] 研究原料药工艺路线，怎么规避专利已有2人参与

最近在研究一个2028年到期的日本注册药物（2028年到期的专利是保护化合物实体，但是保护工艺路线的专利2030年才到期），这个化合物的工艺路线国内研究的也很多，但是都大同小异。我们是药厂，主要是想买其中的中间体（能够有大量化工厂家供应的那种中间体）回来进行研究，通过三步左右的反应获得API，然后进行原料药注册，然后自己生产原料，用于制作制剂的。但问题来了，我们是参照文献或者专利去做的，自己重新研发合成路线也不太现实，在这种情况下，如何在2028年到期的时候能成功获得注册批文但是又不会侵权原研厂家的工艺呢？（虽然我们是参照国内的专利或文献，但感觉跟原研厂家还是有不一样的地方，譬如所用到的缩合剂、以及产品的纯化工艺，如果不侵权原研厂家的话，会不会侵权国内其他厂家了）。应该很多国内原料厂都会面临这个问题吧？很想知道它们是怎么解决的，提供点借鉴思路。
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1楼2020-07-10 14:31:48
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Datesearch

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小维尼Winne: 金币+20, ★★★很有帮助, 谢谢 2020-08-12 18:57:28
没影响的啊，只是为了获得审批的研究是不侵权的。放心大胆的按照原研去做。做的产品只能申报用，不能买卖的。批文下来了，也要等专利到期才能生产。
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QQ3376777191
2楼2020-07-10 14:53:07
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小维尼Winne

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by Datesearch at 2020-07-10 14:53:07
没影响的啊，只是为了获得审批的研究是不侵权的。放心大胆的按照原研去做。做的产品只能申报用，不能买卖的。批文下来了，也要等专利到期才能生产。

意思是即使生产批文下来了，也要等到2030年到期才能开始生产这个药物的API吗？如果我想2028年化学实体到期就开始生产，有没有什么方法可以规避呢？
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3楼2020-07-10 15:03:26
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小维尼Winne

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by Datesearch at 2020-07-10 14:53:07
没影响的啊，只是为了获得审批的研究是不侵权的。放心大胆的按照原研去做。做的产品只能申报用，不能买卖的。批文下来了，也要等专利到期才能生产。

说错了，是注册批文下来
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4楼2020-07-10 15:05:37
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小维尼Winne

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by Datesearch at 2020-07-10 14:53:07
没影响的啊，只是为了获得审批的研究是不侵权的。放心大胆的按照原研去做。做的产品只能申报用，不能买卖的。批文下来了，也要等专利到期才能生产。

我是刚做原料药这块，对相关法律法规还不是特别了解，还想问个问题，制剂类的仿制药一般会抢仿前三家会比较有竞争优势，那做API仿制的话，会不会也存在这种现象，需要抢到前几家才会有销售优势呢？还是说不需要担心抢仿的问题，只要API的合成工艺优化好可以进生产的话，专利期一到就可以直接生产销售，不需要管有多少原料厂在卖这个产品呢？
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5楼2020-07-10 15:13:35
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Datesearch

木虫 (正式写手)
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3楼: Originally posted by 小维尼Winne at 2020-07-10 15:03:26
意思是即使生产批文下来了，也要等到2030年到期才能开始生产这个药物的API吗？如果我想2028年化学实体到期就开始生产，有没有什么方法可以规避呢？...

可以的啊，关键是化合物规避不了。合成工艺可以自己开发，避开原研的权利要求就可以了。这样2028年就能上市了。至于怎么规避，就看公司实力了，开发出的新方法相较原研是否有优势。
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QQ3376777191
6楼2020-07-10 15:14:11
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Datesearch

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 小维尼Winne at 2020-07-10 15:13:35
我是刚做原料药这块，对相关法律法规还不是特别了解，还想问个问题，制剂类的仿制药一般会抢仿前三家会比较有竞争优势，那做API仿制的话，会不会也存在这种现象，需要抢到前几家才会有销售优势呢？还是说不需要担心 ...

原料药无所谓啊。质量够好，成本够低，就有竞争优势。一般来说，原料制剂都一体化的，很少只研究原料的。只做原料，基本也是出口吧。
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QQ3376777191
7楼2020-07-10 15:21:23
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小维尼Winne

银虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by Datesearch at 2020-07-10 15:14:11
可以的啊，关键是化合物规避不了。合成工艺可以自己开发，避开原研的权利要求就可以了。这样2028年就能上市了。至于怎么规避，就看公司实力了，开发出的新方法相较原研是否有优势。...

好的，明白了，很感谢您的回答！
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8楼2020-07-10 15:33:40
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wjt4628

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小维尼Winne: 金币+10, ★★★很有帮助, 好的，谢谢您的提醒 2020-08-12 18:56:26
药品还有用途专利，如果对方的用途专利超过2030，你2030年生产的制剂照样也不能卖。目前国内还没有谁明目张胆的去仿制没经授权的专利期药品，国内很多公司一般都需要出转让费获得者得对方授权，像你说的这样，明目张胆的偷了别人东西，还想让警察管不了，你觉得可能吗？你可以生产作研究，但是只有涉及商业化生产产生利润，对方肯定会告你。
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厚德载物，自强不息
9楼2020-07-11 14:06:22
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cls999

新虫 (正式写手)
加油

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10楼2020-07-12 08:10:32
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