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chaoyue

银虫 (小有名气)

[求助] 含量低于内控标准但在法定标准之上,能否放行?已有1人参与

请问一个药品的含量法定标准是90%—110%,内控是93%-110%,有一批产品含量检测值是92%,这种能够放行吗?
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>>我不是潘多拉,不会为你一个谎言而背叛世界。
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

内控标准是企业的放行标准,不用和法定标准比;既然不在内控标准范围内,就属于OOS;需要做调查。
先是第一阶段,确认是不是取样、检测过程中发生了偏差或异常;如果第一阶段无异常,开展第二阶段调查。
不管是否找到根本原因,如果最终确认检测结果没问题,是OOS;就要想着怎么处理了,是否可以返工,还是重新加工/报废。
如果能以医药中间体卖出去,也是一个选择(以法定标准作为销售标准)。
6楼2020-05-21 15:19:01
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136552540

银虫 (小有名气)

那为啥要制定内控标准呢

发自小木虫IOS客户端
2楼2020-05-15 20:48:03
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abc4861598

新虫 (小有名气)

很明显不行!你们的质量高于法定标准,很明显是通过多批次的数据统计得来的!我估计是出现OOT了

发自小木虫Android客户端
3楼2020-05-17 20:53:24
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abc4861598

新虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by abc4861598 at 2020-05-17 20:53:24
很明显不行!你们的质量高于法定标准,很明显是通过多批次的数据统计得来的!我估计是出现OOT了

说错了,既然形成内控标准,那这就是你们唯一的标准,先进行OOS调查,然后转偏差吧

发自小木虫Android客户端
4楼2020-05-17 21:00:47
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