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chaoyue

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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专业: 中药制剂

[求助] 含量低于内控标准但在法定标准之上，能否放行？已有1人参与

请问一个药品的含量法定标准是90%—110%,内控是93%-110%，有一批产品含量检测值是92%，这种能够放行吗？

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&gt;&gt;我不是潘多拉，不会为你一个谎言而背叛世界。

1楼2020-05-15 08:58:09

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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

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专业: 合成药物化学

【答案】应助回帖

内控标准是企业的放行标准，不用和法定标准比；既然不在内控标准范围内，就属于OOS；需要做调查。
先是第一阶段，确认是不是取样、检测过程中发生了偏差或异常；如果第一阶段无异常，开展第二阶段调查。
不管是否找到根本原因，如果最终确认检测结果没问题，是OOS；就要想着怎么处理了，是否可以返工，还是重新加工/报废。
如果能以医药中间体卖出去，也是一个选择（以法定标准作为销售标准）。