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chaoyue

银虫 (小有名气)

[求助] 含量低于内控标准但在法定标准之上,能否放行?已有1人参与

请问一个药品的含量法定标准是90%—110%,内控是93%-110%,有一批产品含量检测值是92%,这种能够放行吗?
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>>我不是潘多拉,不会为你一个谎言而背叛世界。
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

内控标准是企业的放行标准,不用和法定标准比;既然不在内控标准范围内,就属于OOS;需要做调查。
先是第一阶段,确认是不是取样、检测过程中发生了偏差或异常;如果第一阶段无异常,开展第二阶段调查。
不管是否找到根本原因,如果最终确认检测结果没问题,是OOS;就要想着怎么处理了,是否可以返工,还是重新加工/报废。
如果能以医药中间体卖出去,也是一个选择(以法定标准作为销售标准)。
6楼2020-05-21 15:19:01
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