应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 含量低于内控标准但在法定标准之上，能否放行？
61/1返回列表
查看: 2873  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

chaoyue

银虫 (小有名气)

[求助] 含量低于内控标准但在法定标准之上，能否放行？ 已有1人参与

请问一个药品的含量法定标准是90%—110%,内控是93%-110%，有一批产品含量检测值是92%，这种能够放行吗？
回复此楼

» 猜你喜欢
>>我不是潘多拉，不会为你一个谎言而背叛世界。
1楼 2020-05-15 08:58:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

136552540

银虫 (小有名气)
那为啥要制定内控标准呢

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
2楼2020-05-15 20:48:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

abc4861598

新虫 (小有名气)
很明显不行！你们的质量高于法定标准，很明显是通过多批次的数据统计得来的！我估计是出现OOT了

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
3楼2020-05-17 20:53:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

abc4861598

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by abc4861598 at 2020-05-17 20:53:24
很明显不行！你们的质量高于法定标准，很明显是通过多批次的数据统计得来的！我估计是出现OOT了

说错了，既然形成内控标准，那这就是你们唯一的标准，先进行OOS调查，然后转偏差吧

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2020-05-17 21:00:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

136552540

银虫 (小有名气)
前面没认真看帖子。这个要看你们的内控是写在哪里的，如果写到企业标准，那就不能放行，如果只是作为内部文件，那就可以放行，但是要进行调查

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
5楼2020-05-19 09:19:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

内控标准是企业的放行标准，不用和法定标准比；既然不在内控标准范围内，就属于OOS；需要做调查。
先是第一阶段，确认是不是取样、检测过程中发生了偏差或异常；如果第一阶段无异常，开展第二阶段调查。
不管是否找到根本原因，如果最终确认检测结果没问题，是OOS；就要想着怎么处理了，是否可以返工，还是重新加工/报废。
如果能以医药中间体卖出去，也是一个选择（以法定标准作为销售标准）。
赞一下 回复此楼
6楼2020-05-21 15:19:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 chaoyue 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +16 爱看书的可乐 2026-08-26 18/900 2026-08-29 10:18 by winsaint
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 4/200 2026-08-29 09:48 by G6APbkg8SA6w
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 5/250 2026-08-29 09:39 by G6APbkg8SA6w
[博后之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 4/200 2026-08-29 05:45 by gy1nBQXYQJqL
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +13 晴天加油 2026-08-26 14/700 2026-08-28 18:36 by huagongfeihu
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +8 苏东坡二世 2026-08-23 8/400 2026-08-28 14:41 by lkforward
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[基金申请] 申请删除本帖 +6 lyz123lyz 2026-08-27 7/350 2026-08-27 17:31 by 宁静致远sy
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +7 process2012 2026-08-23 10/500 2026-08-26 19:23 by hmhminy
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +9 炎黄贵胄 2026-08-22 10/500 2026-08-26 15:40 by semaglutide
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 明天应该可查了！？ +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭