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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 含量低于内控标准但在法定标准之上，能否放行？
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chaoyue

银虫 (小有名气)

[求助] 含量低于内控标准但在法定标准之上，能否放行？ 已有1人参与

请问一个药品的含量法定标准是90%—110%,内控是93%-110%，有一批产品含量检测值是92%，这种能够放行吗？
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>>我不是潘多拉，不会为你一个谎言而背叛世界。
1楼 2020-05-15 08:58:09
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136552540

银虫 (小有名气)
那为啥要制定内控标准呢

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2楼2020-05-15 20:48:03
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abc4861598

新虫 (小有名气)
很明显不行！你们的质量高于法定标准，很明显是通过多批次的数据统计得来的！我估计是出现OOT了

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3楼2020-05-17 20:53:24
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abc4861598

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by abc4861598 at 2020-05-17 20:53:24
很明显不行！你们的质量高于法定标准，很明显是通过多批次的数据统计得来的！我估计是出现OOT了

说错了，既然形成内控标准，那这就是你们唯一的标准，先进行OOS调查，然后转偏差吧

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4楼2020-05-17 21:00:47
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136552540

银虫 (小有名气)
前面没认真看帖子。这个要看你们的内控是写在哪里的，如果写到企业标准，那就不能放行，如果只是作为内部文件，那就可以放行，但是要进行调查

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5楼2020-05-19 09:19:58
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

内控标准是企业的放行标准，不用和法定标准比；既然不在内控标准范围内，就属于OOS；需要做调查。
先是第一阶段，确认是不是取样、检测过程中发生了偏差或异常；如果第一阶段无异常，开展第二阶段调查。
不管是否找到根本原因，如果最终确认检测结果没问题，是OOS；就要想着怎么处理了，是否可以返工，还是重新加工/报废。
如果能以医药中间体卖出去，也是一个选择（以法定标准作为销售标准）。
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6楼2020-05-21 15:19:01
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