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chaoyue

银虫 (小有名气)

[求助] 含量低于内控标准但在法定标准之上,能否放行?已有1人参与

请问一个药品的含量法定标准是90%—110%,内控是93%-110%,有一批产品含量检测值是92%,这种能够放行吗?
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>>我不是潘多拉,不会为你一个谎言而背叛世界。
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abc4861598

新虫 (小有名气)

很明显不行!你们的质量高于法定标准,很明显是通过多批次的数据统计得来的!我估计是出现OOT了

发自小木虫Android客户端
3楼2020-05-17 20:53:24
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查看全部 6 个回答

136552540

银虫 (小有名气)

那为啥要制定内控标准呢

发自小木虫IOS客户端
2楼2020-05-15 20:48:03
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abc4861598

新虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by abc4861598 at 2020-05-17 20:53:24
很明显不行!你们的质量高于法定标准,很明显是通过多批次的数据统计得来的!我估计是出现OOT了

说错了,既然形成内控标准,那这就是你们唯一的标准,先进行OOS调查,然后转偏差吧

发自小木虫Android客户端
4楼2020-05-17 21:00:47
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136552540

银虫 (小有名气)

前面没认真看帖子。这个要看你们的内控是写在哪里的,如果写到企业标准,那就不能放行,如果只是作为内部文件,那就可以放行,但是要进行调查

发自小木虫IOS客户端
5楼2020-05-19 09:19:58
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